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儿童功能性便秘 鲁比前列酮可能没用

来源:    时间:2022年03月29日    点击数:    5星

儿童功能性便秘(PFC)的治疗仍有挑战。2022年3月,《Clin Gastroenterol Hepatol》上发表的一项研究,评估了鲁比前列酮的疗效和安全性,结果显示,鲁比前列酮对PFC可能没用。

背景与目的:PFC是儿童中一个常见的问题,会造成患儿痛苦,并给医疗保健专业人员带来治疗挑战。本研究对PFC患者(6~17岁)进行了一项随机、安慰剂对照试验(研究1),以评估鲁比前列酮的疗效和安全性,然后对完成安慰剂对照阶段的患者进行开放标签扩展研究(研究2)。

方法:研究1(NCT02042183)是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期12周的研究,评估鲁比前列酮12μg每天2次(BID)和鲁比前列酮24μg BID的疗效和安全性。研究2(NCT02138136)是研究1的第3阶段、长期、开放标签扩展。在这两项研究中,鲁比前列酮的剂量均基于患者的体重。疗效仅根据研究1进行评估,主要终点指标为整体自发排便(SBM)应答(≥9周增加≥1次SBM/周vs基线和≥3次SBMs/周,包括最后4周中的3周)。

结果:在研究1中,606例患者随机接受治疗(安慰剂:n=202;鲁比前列酮:n=404)。在鲁比前列酮组和安慰剂组之间,未观察到整体SBM应答率有显著的统计学差异(18.5% vs 14.4%;P=0.2245)。鲁比前列酮12μg BID和24μg BID剂在双盲和扩展期均具有良好的耐受性,其安全性与成人研究一致。

结论:在患有PFC的儿童和青少年中,与安慰剂相比,鲁比前列酮在统计学上没有表现出显著的有效性,但其安全性与成人相似。

(选题审校:胡杨 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)


参考资料:
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):602-610.e5.
Lubiprostone for Pediatric Functional Constipation: Randomized, Controlled, Double-Blind Study With Long-term Extension
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33838349/ 

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