据估计，在美国，艰难梭菌感染（CDI）每年与超过46万例疾病和2万例死亡相关。2022年1月，美国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了复发性CDI的口服微生物群治疗——SER-109的有效性和安全性。

背景：复发性CDI当前的治疗方法未能解决微生物群破坏的问题，而微生物群破坏支持了艰难梭菌孢子萌发为产毒细菌。SER-109是一种正在研究的微生物群治疗方法，由纯化的厚壁菌孢子组成，用于治疗复发性CDI。

方法：进行了一项3期、双盲、随机、安慰剂对照试验，研究对象为CDI发作3次或以上（包括符合要求的急性发作）的患者，这些患者在标准抗生素治疗后接受SER-109或安慰剂（每日4粒胶囊，共3天）。首要有效性目的为治疗后8周，在降低CDI复发风险上，SER-109比安慰剂显示出优越性。在试验入组时根据毒素检测进行诊断，随机分组根据年龄和接受的抗生素进行分层。也进行了安全性、微生物群植入和代谢产物分析。

结果：筛查的281名患者中，纳入182人。SER-109组和安慰剂组DCI复发患者比例分别为12%和40%（相对风险，0.32；95% CI，0.18~0.58；相对风险<1.0的P<0.001；相对风险<0.833的P<0.001）。在根据年龄（<65岁的相对风险：0.24（0.07~0.78）；≥65岁：0.36（0.18~0.72））和接受的抗生素（万古霉素：0.41（0.22~0.79）；非达霉素：0.09（0.01~0.63））对分析进行分层时，SER-109组复发少于安慰剂组。多数不良事件为轻度至中度，本质上为胃肠道不良事件，两组数量相似。早在第1周就检测到了SER-109的给药菌种，与已知的可抑制艰难梭菌孢子萌发的胆汁酸谱相关。

结论：标准治疗抗生素治疗后CDI症状解决的患者中，口服SER-109给药在降低感染复发风险上优于安慰剂。观察到的SER-109的安全性特征与安慰剂相似。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2022 Jan 20;386(3):220-229.
SER-109, an Oral Microbiome Therapy for Recurrent Clostridioides difficile Infection
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35045228/