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布地奈德口服混悬剂治疗嗜酸性食管炎 效果完胜安慰剂

来源:环球医学编译    时间:2022年04月02日    点击数:    5星

嗜酸性食管炎(EoE)是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症。2022年3月,发表在《Clin Gastroenterol Hepatol.》的一项双盲、安慰剂对照的3期试验显示,布地奈德口服混悬剂可改善EoE患者的治疗结局。

背景与目的:EoE是一种慢性、免疫介导的疾病,目前美国食品和药物管理局尚未批准对其的药物治疗。

方法:在这项双盲、安慰剂对照的3期试验中,11~55岁的EoE且吞咽困难患者被随机(2:1)分为在学术或社区治疗实践中接受布地奈德口服混悬剂(BOS)2.0 mg,每天2次,或安慰剂治疗12周。共同主要终点指标是12周时严格组织学应答者比例(嗜酸性粒细胞/高倍视野≤6)或吞咽困难症状应答者比例(吞咽困难症状问卷[DSQ]得分降低≥30%)。从基线检查到第12周,检查DSQ评分(关键次要终点)和EoE内镜参考评分(EREFS)(次要终点)的变化,以及安全性参数。

结果:共有318例患者(BOS,n=213;安慰剂,n=105)被随机分组并接受≥1剂研究治疗。12周时,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受BOS治疗的患者中更多人实现了严格的组织学应答(53.1% vs 1.0%;Δ52%[95%置信区间(CI),43.3%~59.1%);P<0.001)或症状应答(52.6% vs 39.1%;Δ13%[95%CI,1.6%~24.3%];P=0.024)。与安慰剂组相比,BOS组患者在12周时的最小二乘平均DSQ得分和EREF也有更大的改善:DSQ,-13.0(SEM 1.2)vs -9.1(SEM 1.5)(Δ-3.9[95%CI,-7.1~-0.8];P=0.015);EREFS,-4.0(SEM 0.3)vs -2.2(SEM 0.4)(Δ-1.8[95%CI,-2.6~-1.1];P<0.001)。BOS耐受性良好;大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。

结论:在EoE患者中,每天使用2次BOS 2.0 mg在12周内改善组织学、症状和内镜结局方面优于安慰剂。BOS 2.0 mg,每天2次,耐受性良好。


(选题审校:胡杨 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):525-534.e10.
Budesonide Oral Suspension Improves Outcomes in Patients With Eosinophilic Esophagitis: Results from a Phase 3 Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33887475/
 

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