转移性激素敏感型前列腺癌患者的标准治疗包括在雄激素剥夺疗法中加入多西紫杉醇或雄激素受体通路抑制剂。2022年3月，发表在《N Engl J Med》的ARASENS试验，考察了达罗他胺能否增加转移性激素敏感性前列腺癌的生存期。

背景：达罗他胺是一种有效的雄激素受体抑制剂，与非转移性去势抵抗性前列腺癌患者总生存期的增加相关。达罗他胺、雄激素剥夺疗法和多西他赛的联合治疗能否增加转移性激素敏感性前列腺癌患者的生存期未知。

方法：这项国际3期试验将转移性激素敏感性前列腺癌患者按照1:1的比例随机分配至达罗他胺（剂量为600mg（2片300mg的片剂）每天两次）或配对的安慰剂组中，两组都联合雄激素剥夺疗法和多西他赛。首要终点为总生存期。

结果：首要分析纳入了1306名患者（达罗他胺组651人，安慰剂组655人）。86.1%的患者在初始诊断时疾病已经发生转移。首要分析数据截止时（2021年10月25日），达罗他胺组比安慰剂组的死亡风险显著性低32.5%（HR，0.68；95% CI，0.57~0.80；P<0.001）。在次要终点和预先设定的亚组中，达罗他胺也与一致性获益相关。两组不良事件相似，最常见的不良事件的发生率（≥10%的患者发生）在重叠多西他赛治疗期间最高。达罗他胺组和安慰剂组3或4级不良事件的发生率分别为66.1%和63.5%，中性粒细胞减少为最常见的3或4级不良事件（33.7%和34.2%）。

结论：对转移性激素敏感性前列腺癌患者进行的这项研究显示，达罗他胺、雄激素剥夺疗法和多西他赛联合治疗比安慰剂与雄激素剥夺疗法和多西他赛联用的总生存期显著性延长，添加达罗他胺可改善关键次要终点。两组不良事件发生频率相似。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142.
Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/