010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 政策法规>>正文内容
政策法规

再也不用捅嗓子了?FDA紧急授权首个新冠呼吸分析仪 吹口气3分钟出结果

来源:    时间:2022年05月13日    点击数:    5星

再也不用戳喉咙、捅鼻子了?近日,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权首个新冠呼吸检测平台,吹口气,3分钟出结果。

FDA紧急授权一种新冠呼吸分析仪 3分钟出结果

这是FDA颁发的首个通过检测呼吸样本中新冠感染相关的化合物来诊断新冠肺炎的紧急使用授权(EUA)。这款新冠呼吸分析仪大小接近于一件普通行李箱,可以在医院、医生办公室、公共场所、移动监测站等多个场景下使用。

接受检测的人需要在一个经过培训的操作员的引导下,向插入仪器侧面的纸板吸管吹气。单个人需要提供0.25升呼出气的样本,大多数人会在10秒或更短的时间内完成。通过一次性吸管吹气,即可由设备完成呼吸样本的收集和检测。

通过使用气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)来分离和识别呼出气体中的化合物,并快速检测出其中与新冠感染相关的5种挥发性有机化合物。一旦检测到这5种标记物的存在,该分析仪就会显示出阳性检测结果,整个过程耗时不到3分钟。

大型研究证实:敏感性为91.2% 特异性为99.6%

该新冠呼吸分析仪的效果此前在一项针对2409人(包括有症状、无症状,以及未感染的人群)进行的大型研究中得到证实。在该项研究中,与聚合酶链反应(PCR)相比,该分析仪的检测敏感性为91.2%(这意味着,1000个阳性患者中,能够检测到912人)。检测特异性为99.6%(这意味着,1000个阴性人群中,只出现4个假阳性)。此外,后续针对Omicron的检测,检测敏感性和特异性类似。

经过此项临床研究后,FDA授予了这款呼吸诊断测试仪EUA,但FDA建议这一检测结果不应作为用于治疗、患者管理、疾病控制的唯一依据。

另外,该检测仪具有一定的局限性。FDA提示,通过该新冠呼吸分析仪检测呈阳性的样本,应当进行核酸检测进一步确认。同样,FDA建议,医疗保健专业人员根据“患者最近的接触史、病史以及与新冠肺炎一致的临床体征和症状的存在”来考虑阴性结果。

将为新冠检测助力

新冠肺炎疫情发现至今,已经过去了几年的时间。“狡猾”的新冠病毒在这段时间里还出现了多次变异,让我们防不胜防。而想要快准狠地将疫情在有可能蔓延时“摁住”,就离不开快速进行检测并获取结果。

如今新冠病毒普遍的检测方式,无非是核酸检测,大多要通过鼻拭子或咽拭子收集样本,然后送到实验室检测,不仅耗费大量的人力物力,光是戳喉咙捅鼻子就让被检测者痛苦不堪,更别说还要等待几十分钟或几小时才出结果了。

FDA紧急批准的这项检测仪,能在一定程度上避免交叉感染,并与其他检测方法相互配合,加快检测的整体速度。而且它的体积不大还可移动,适用场景也更灵活,在新冠病毒检测领域颇有助力。期待这款新冠检测仪的广泛使用!


(环球医学编辑:余霞霞)

不用被捅了,FDA紧急授权首个新冠呼吸检测平台,吹口气,三分钟出结果
https://www.sohu.com/a/538982156_120933427

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]