在大血管闭塞造成的急性缺血性卒中，血管内取栓术前静脉溶栓联合治疗的疗效仍不明确。2022年7月，发表在《Lancet》的一项研究显示，未发现直接血管内取栓非劣效于桥接治疗。

背景：在大血管闭塞造成的急性缺血性卒中，血管内取栓术前静脉溶栓联合治疗的获益仍不明确。研究者假设，大血管闭塞卒中患者在4.5小时内直接行血管内取栓术的临床结局非劣效于标准桥接治疗（血管内取栓术前静脉溶栓）的患者。

方法：DIRECT-SAFE是一项国际、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验。从澳大利亚、新西兰、中国和越南的25个急症医院招募了经平扫CT和血管成像证实的在颅内颈内动脉、大脑中动脉（M1或M2）或基底动脉中有大血管闭塞的脑卒中，并在卒中发作后4.5小时内就诊的成年患者。通过基于网络、计算机生成的随机化程序，将符合条件的患者按照1:1的比例随机分配至直接血管内取栓组或桥接治疗组，并根据基线动脉闭塞部位和地理区域进行分层。桥接治疗组的患者在每个部位按照标准治疗接受静脉溶栓（阿替普酶或替奈普酶），使用Trevo装置（Stryker Neurovascular, Fremont, CA, USA）作为一线干预。血管内取栓也按照标准治疗进行。治疗分组对评估结局的人员设盲，不对患者和治疗医生设盲。首要有效性终点为90天时功能依赖，定义为改良Rankin量表评分为0~2或回至基线，非劣效性边缘值为-0.1，根据意愿治疗（纳入了所有随机分组和知情同意的患者）和方案进行分析。意愿治疗人群纳入到安全性分析中。

结果：2018年6月2日~2021年7月8日，295名患者随机分配至血管内取栓组（148人）或桥接治疗组（147人）。直接取栓组和桥接治疗组分别有80/146人（55%）和89/147人（61%）发生功能依赖（意愿治疗分析：风险差，-0.051，双侧95% CI，-0.160~0.059；按方案分析：风险差，-0.062；-0.173~0.049）。两组安全性结局相似，直接取栓组和桥接治疗组分别有2/146人（1%）和1/147人（1%）发生症状性颅内出血（调整OR，1.70；0.22~13.04），分别有22/146人（15%）和24/147人（16%）死亡（调整OR，0.92；0.46~1.84）。

结论：该研究未发现直接血管内取栓非劣效于桥接治疗。该研究提供的额外信息将为指南推荐桥接治疗作为标准治疗以提示。

（选题审校：何娜 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):116-125
Endovascular thrombectomy versus standard bridging thrombolytic with endovascular thrombectomy within 4•5 h of stroke onset: an open-label, blinded-endpoint, randomised non-inferiority trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35810757/