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EGFR-TKI治疗后进展的NSCLC:信迪利单抗+IBI305+化疗 有效且耐受性良好

来源:环球医学编译    时间:2022年09月07日    点击数:    5星

VEGF抑制剂可以增强免疫治疗的效果。然而,尽管初始应答率很高,但几乎所有患者最终都对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)产生耐药性。2022年7月,发表在《Lancet Oncol》的一项随机、双盲、多中心、3期试验显示,对于接受EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者,信迪利单抗+IBI305+顺铂+培美曲塞通常有效且耐受性良好。

目的:本研究的目的是评估在接受EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与单独使用培美曲塞和顺铂相比,使用信迪利单抗联合或不联合IBI305加用培美曲赛和顺铂的疗效和安全性。

方法:这项随机、双盲、多中心、3期试验在中国52家医院开展。符合条件受试者为18~75岁的成年人,患有局部晚期或转移性NSCLC且携带EGFR突变,在接受EGFR-TKI治疗后进展,东部合作肿瘤组体能状态评分为0或1,至少有一个可测量的病灶,估计预期寿命至少为3个月。受试者被随机分配(1:1:1)接受信迪利单抗(200 mg)+IBI305(15 mg/kg)+培美曲塞(500 mg/m2)+顺铂(75 mg/m2)、信迪利单抗+培美曲塞+顺铂,或培美曲赛+顺铂(仅化疗),根据性别和是否存在脑转移进行分层。所有研究药物在每个周期的第1天静脉给药,每3周1次。除仅在前4个周期中给予顺铂外,其余治疗持续24个月或直至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、死亡或其他方案规定的条件,以先发生者为准。主要终点指标是意向治疗人群的无进展生存期(PFS)。在这里报告了计划的第一次中期分析结果,其中比较了信迪利单抗+IBI305+化疗与仅化疗的PFS结果。信迪利单抗+培美曲塞+顺铂组的PFS结果尚不成熟,此处未报道。本研究在ClinicalTrials.gov中注册,NCT03802240(招募中)。

结果:在2019年7月11日至2021年7月31日期间,对936例患者进行了筛查,并对444例患者进行随机分配(148例患者分配至信迪利单抗+IBI305+化疗组,145例患者分配至信迪利单抗+化疗组和151例患者分配至单纯化疗组)。该中期分析的数据截止日期为2021年7月31日。在中位随访9.8个月(IQR 4.4~13.3)后,与单纯化疗组相比,信迪利单抗+IBI305+化疗组的PFS显著延长(中位6.9个月[95%CI 6.0~9.3]vs 4.3个月[4.1~5.4];HR 0.46[0.34~0.64];p<0.0001)。最常见的3级或4级治疗相关不良事件是中性粒细胞计数下降(信迪利单抗+IBI305+化疗组为30例[20%]、信迪利单抗+化疗组26例[18%]、单纯化疗组为27例[18%])、白细胞计数减少(17[11%] vs 12[8%]vs13[9%])和贫血(18[12%] vs 10[7%] vs 15[10%])。信迪利单抗+IBI305+化疗组有6例患者发生了可能与治疗相关的死亡(肠梗阻、胃肠道出血和骨髓抑制各1例,3例死亡原因不明),单独化疗组有1例患者发生了可能与治疗相关的死亡(原因不明)。

结论:在这项中期分析中,对于接受EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者,信迪利单抗+IBI305+顺铂+培美曲塞通常有效且耐受性良好。


(选题审校:吴紫阳 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
Lancet Oncol. 2022 Jul 28;S1470-2045(22)00382-5.
Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): first interim results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35908558/

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