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炎性肠病老年患者:维得利珠单抗vs肿瘤坏死因子拮抗剂

来源:环球医学编写    时间:2022年11月16日    点击数:    5星

与年轻人相比,老年炎性肠病(IBD)的发病率和医疗费用正在迅速增加。2022年9月,美国和丹麦学者发表在《JAMA Netw Open》的一项研究,比较了维得利珠单抗和肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂用于老年IBD患者的结局和安全性。

重要性:观察性有效性比较研究为生物治疗在临床试验代表性不足的IBD老年患者中的定位提供了信息。

目的:旨在考察维得利珠单抗vs TNF用于老年IBD患者的有效性和安全性。

设计、地点和参与者:该阳性比较组、新使用者设计、有效性比较研究于2005年1月1日~2018年12月31日进行,研究对象为丹麦国家患者注册中的754名老年(≥50岁)IBD患者。治疗初始后的平均随访时间为32~40周。2022年2月1日~4月27日进行统计学分析。

干预:维得利珠单抗或TNF拮抗剂治疗。

主要结局和测量指标:首要有效性结局为治疗失败,定义为初始生物制剂治疗后6周以上IBD相关住院、IBD相关手术或新糖皮质激素处方的复合风险。次要有效性结局为有效性复合结局的每个组成成分。首要安全性结局为重症感染风险,定义为需要住院的感染。1:1倾向得分匹配分析考虑了患者、疾病和治疗相关因素。

结果:研究比较了377名使用维得利珠单抗的老年IBD患者(女性202人(53.6%),平均(SD)61.2(8.3)岁,177人克罗恩氏病(46.9%))vs 377名使用TNF拮抗剂的患者(女性206人(54.6%),平均(SD)61.3(8.1)岁,182人克罗恩氏病(48.3%))。总体来说,与TNF拮抗剂相比,维得利珠单抗与治疗失败风险的增加相关(1年风险:45.4% vs 34.7%;调整HR,1.31;95% CI,1.02~1.69),包括较高的IBD相关住院风险(1年风险:27.8% vs 16.3%;调整HR,1.48;1.03~2.15)和IBD相关腹部大手术风险(1年风险:21.3% vs 8.0%;调整HR,2.39;1.45~3.94)。通过IBD表型进行的亚组分析中,克罗恩病患者中,维得利珠单抗与治疗失败风险增加77%相关(调整HR,1.77;1.21~2.58),溃疡性结肠炎患者中未观察到治疗失败风险存在差异(调整HR,1.04;0.75~1.43;P=0.03)。无论是总体(1年风险:8.2% vs 8.7%;调整HR,1.04;0.58~1.85)还是IBD表型,重症感染风险均无显著差异。

结论和意义:这项对老年IBD患者进行的有效性比较分析中,与TNF拮抗剂相比,维得利珠单抗与治疗失败风险较高相关,尤其是克罗恩病患者,但无显著的安全性优势。


(选题审校:何娜 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:本研究可能受残余混杂偏倚偏倚的影响,维得利珠单抗的适应证为TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者,本身疾病状态即较重。)

参考资料:
JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2234200
Comparative Outcomes and Safety of Vedolizumab vs Tumor Necrosis Factor Antagonists for Older Adults With Inflammatory Bowel Diseases
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36178685/
 

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