2022年1月，发表在《Drug Saf》的一项研究对RELAY中观察到的雷莫芦单抗加厄洛替尼（RAM+ERL）与安慰剂加厄洛替尼（PBO+ERL）的安全性进行了深入分析，结果进一步支持了RAM+ERL。

引言：RELAY是一项全球性、双盲、安慰剂对照III期研究，在表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子（L858R）点突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中，证明了RAM+ERL与PBO+ERL在无进展生存（PFS）方面的优越性。

目的：本文对RELAY中观察到的RAM+ERL与PBO+ERL的安全性进行了深入分析。

方法：纳入的患者符合以下标准：IV期NSCLC；EGFR第19外显子缺失或第21外显子替换（L858R）点突变；东部合作肿瘤组体能状态为0或1；无中枢神经系统转移。患者被随机（1:1）分配口服厄洛替尼150 mg/d联合静脉注射雷莫芦单抗10 mg/kg或每2周接受一次匹配的安慰剂，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为PFS。根据报告的治疗紧急AEs和临床实验室评估，评价安全性。

结果：安全人群包括2016年1月至2018年2月期间接受至少1剂研究药物治疗的446例患者（RAM+ERL组221例；PBO+ERL治疗组225例）。RAM+ERL组≥3级AEs高于PBO+ERL组，主要由3级高血压引起。≥3级疮样皮炎和腹泻在RAM+ERL组中也更常见。RAM+ERL组AEs的增加很容易通过常规监测发现，并通过剂量调整和适当的支持性护理进行管理。

结论：RELAY的深入安全性分析支持RAM+ERL，无论AEs发生率是否增加，都不会影响患者从治疗中获益的能力。

（选题审校：姜丹 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Drug Saf. 2022 Jan;45(1):45-64.
RELAY, Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive, Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Safety Profile and Manageability
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34928484/