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降脂试验无法充分代表临床实践中管理的患者:排除标准的系统评价和Meta分析

来源:环球医学编写    时间:2023年03月21日    点击数:    5星

尽管有有效的药物治疗(他汀或依折麦布)可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),但心血管疾病(CVD)仍然是导致死亡和发病的重要原因。2023年1月,瑞士和美国学者在《J Am Heart Assoc》发表了对降脂试验排除标准的系统评价和Meta分析,发现临床试验纳入的人群无法充分代表临床实践中管理的患者。

背景:随机临床试验(RCT)由于有不合理的排除标准而不能代表真实世界人群。该研究旨在确定哪些患者被排除在降脂治疗的随机对照试验之外。

患者和方法:回顾了胆固醇治疗试验协作中的所有试验,系统检索了大型(≥1000名参与者)降脂治疗RCT,降脂治疗定义为他汀、依折麦布和PCSK9抑制剂。预先定义了各组:老年人(>70或75岁)、女性、非白人、慢性肾衰、心衰、免疫抑制、癌症、痴呆、接受过治疗的甲状腺疾病、慢性阻塞性肺病、精神疾病、房颤、共病(≥2种慢病)、多重用药。计算了排除预定义组患者的RCT数量,使用随机效应模型对纳入的患者的患病率进行Meta分析,以获得汇总估计值。

纳入42项RCT(298605人)。81%的试验排除了严重肾衰患者,76%排除中等肾衰患者。71%的试验排除了女性组,64%排除了中度至重度心衰患者,64%排除了免疫抑制患者,48%排除了癌症患者,29%排除了痴呆患者,29%排除了老年患者。在各试验纳入的患者中,>70岁患者的汇总患病率为25%(95% CI,0~49),>75岁为11%(3~18),共病为51%(38~63)。

结论:多数降脂治疗试验排除了常见疾病患者,如中度至重度肾病或心衰或免疫抑制治疗者。对某些人群的代表性不足,如女性和老年人,可造成研究结果的可推广性有限,对这些组的可能副反应和有效性造成不确定性。将来的试验应促进入组策略的多样性,改善心血管研究的公平性。


(选题审校:何娜 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)


参考资料:
J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e026551
Lipid-Lowering Trials Are Not Representative of Patients Managed in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Exclusion Criteria
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36565207/
 

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