有必要更新生物类改善病情类抗风湿药（bDMARD）用于中轴性脊柱关节炎（axSpA）疗效和安全性的证据。2023年1月，发表在《Ann Rheum Dis》的一项系统性文献综述带来新的建议。

目的：更新关于axSpA患者中bDMARD的疗效和安全性的证据，以告知2022年更新的国际脊椎关节炎学会/欧洲风湿病协会联盟（ASAS-EULAR）评估（ASAS-EULAR）关于axSpA的管理指南。

方法：对bDMARD治疗axSpA（放射治疗axSpA/非放射治疗axSpA（nr-axSpA））的有效性和安全性进行了系统性文献综述（2016~2021）。合格的研究设计包括随机对照试验（RCT）、策略试验和观察研究（后者仅用于安全性和肌肉骨骼外表现）。纳入了所有相关疗效/安全性结局。

结果：总共纳入148篇出版物。证实了戈利木单抗和培塞利珠单抗的疗效。肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）生物类似药与原研药的等效性得到证实。有关白细胞介素17抑制剂（IL-17i）有效性的RCT（15项）数据证实了临床相关效应[与安慰剂相比，达到ASAS40应答的风险比为1.3~15.3（r-axSpA，9项试验），1.4~2.1（nr-axSpA，2项试验）]。司库奇尤单抗/依奇珠单抗的有效性在未经TNFi治疗和TNFi应答不充分的患者中得到证实。IL-23和IL-12/23抑制剂（risankizumab /乌司奴单抗）未能显示出相关获益。按间隔对TNFi减量非劣效于标准剂量治疗。首个axSpA靶向治疗试验未满足其首要终点，但显示出次要结局有所改善。观察性研究中未发现使用TNFi的新风险（IL-17i的数据缺乏）。在观察研究中，与单克隆TNFi相比，司库奇尤单抗（1项研究）和依那西普（2项试验）与葡萄膜炎风险增加相关。

结论：新的证据支持TNFi（原研药/生物类似药）和IL-17i在r-axSpA和nr-axSpA中的有效性和安全性，而IL-23i未能显示相关作用。需要进行观察性研究以验证IL-17i的长期安全性。

（选题审校：门鹏 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):130-141
Efficacy and safety of biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2022 update of the ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36270657/