FDA批准度伐利尤单抗用于治疗子宫内膜癌
子宫内膜癌,作为女性生殖系统的一种常见恶性肿瘤,对女性健康造成了严重威胁。
日前,美国食品药品管理局(The US Food and Drug Administration,FDA)已扩大度伐利尤单抗的适应证范围,对于具有错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)新的诊断晚期或复发性子宫内膜癌。度伐利尤单抗与卡铂和紫杉醇联用后,可单独使用以维持治疗。
度伐利尤单抗最初于2017年获得批准,既往批准的适应证包括非小细胞肺癌、胆道癌和肝细胞癌。
新适应证的获批基于DUO-E 3期研究,该研究共纳入95名新诊断的晚期或复发性dMMR子宫内膜癌患者。患者被随机分配接受度伐利尤单抗1120 mg或安慰剂,联合卡铂和紫杉醇,每3周给药1次,最多6个周期,随后使用度伐利尤单抗1500mg或安慰剂,每4周给药1次,直到疾病进展。
对于中位无进展生存期(progression-free survival,PFS),安慰剂组为7个月,但度伐利尤单抗组未达到。在PFS分析时,总生存期结果尚不成熟。
度伐利尤单抗组中1/4或更多患者出现了周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、腹泻、呕吐和咳嗽。
对于体重≥30 kg的患者,推荐的度伐利尤单抗剂量为1120 mg,与卡铂和紫杉醇联合使用,每3周1次,共6个周期,之后是每4周给药一次度伐利尤单抗1500 mg。对于体重<30 kg的患者,推荐的度伐利尤单抗剂量为15 mg/kg,与卡铂和紫杉醇联合使用,每3周1次,共6个周期,之后是每4周给药一次,单药度伐利尤单抗20 mg/kg。
声明
本文为专业研究人员文献学习后的心得体会,其语言表述不能完全反映原文献的研究内容,仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况,需根据参考文献提供的检索路径,查找并阅读原文献。
知识来源
[1]FDA Expands Durvalumab Label to Endometrial Cancer[EB/OL].(2024-06-17)[2024-06-18].https://www.medscape.com/viewarticle/fda-expands-durvalumab-label-endometrial-cancer-2024a1000b7m
[2]FDA approves durvalumab with chemotherapy for mismatch repair deficient primary advanced or recurrent endometrial cancer[EB/OL].(2024-06-14)[2024-06-18].https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-chemotherapy-mismatch-repair-deficient-primary-advanced-or-recurrent
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