高敏感HIV检测试剂盒获FDA批准
6月22日消息 - 前沿医学资讯网据FDA官方网站报道,其6月21日批准了首个可同时检测人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原和抗体的检测试剂盒。该检测试剂盒批准用于帮助诊断包括怀孕妇女在内的成人HIV-1/HIV-2感染者。这也是首个用于帮助两岁儿童HIV-1/HIV-2感染诊断的检测试剂盒。
这项高度敏感的检测预期用于诊断HIV-1/HIV-2感染,包括急性或主要HIV - 1感染。因其除了可检测HIV抗体外还可检测HIV-1病毒(特别是p24抗原),因此ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo可在出现抗体之前诊断HIV感染。现在常用的诊断仪器包大多只能诊断HIV抗体。虽然已有通过核酸直接检测病毒的化验,但没有广泛使用。
“这项检测的批准代表了我们用诊断设备更好诊断HIV感染能力的进步,在诊断仪器包中通过检测核酸检测病毒本身并不经常使用,”FDA生物制品评价和研究中心主任Midthun博士说,“与现在只检测抗体相比,它提供了更敏感的艾滋病毒感染检测。”
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检测不打算用于对献血者常规筛选。但是,它被批准在紧急情况下筛查捐献者HIV-1/HIV-2感染,在这种情况下,没有或没法已批准的捐献者筛查检测。
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo将在临床实验室和公共健康实验室中使用。
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检测试剂盒由雅培研发。(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA Approves First Diagnostic Assay to detect both HIV Antigen and Antibodies
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