11月16日消息 – 在11月13日举行的卫生部媒体通气会上，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫介绍了我国1000万人接种甲型H1N1流感疫苗的情况，专家认为甲型H1N1流感疫苗安全有效。

中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员在卫生部媒体通气会上介绍了我国甲型H1N1流感疫苗研制和检定的有关情况。

中国医学科学院阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟在卫生部媒体通气会上介绍了我国心源性猝死的发病情况和防范办法。

北京协和医院变态反应科教授文昭明在卫生部媒体通气会上介绍了疫苗接种异常反应情况。

卫生部新闻发言人、办公厅副主任邓海华在回答媒体提问时表示，我国甲型H1N1流感疫苗预防接种策略不会改变，且要加快推进疫苗接种工作。

卫生部媒体通气会实录如下：

时间：2009年11月13日下午

地点：卫生部808会议室

主题：介绍1000万人接种甲型H1N1流感疫苗情况及常见疫苗接种异常反应

主持人：卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华

专  家：中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫

        中国药物生物制品检定所副所长王军志

        北京协和医院变态反应科教授文昭明

        中国医学科学院阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟

邓海华：大家下午好。11月9日下午国务院副总理李克强同志到中国药品生物制品检定所考察甲型H1N1疫苗研发与检验工作，并在现场召开了应对甲型H1N1流感联防联控工作机制的会议，强调要坚持质量第一、安全第一，优质安全地做好甲型H1N1流感疫苗生产和接种工作。

大家都知道，接种甲型H1N1流感疫苗是预防甲型H1N1流感的最有效的特异性措施。做好疫苗接种工作，对于维持我国公共服务系统的正常运转，减少特定人群暴发甲流疫情，降低发病率和病死率，减轻流感大流行造成的危害都具有十分重要的意义。

最近卫生部每天公布甲型H1N1流感疫苗接种情况，截止到昨天12点，全国31个省（市、区），包括新疆生产建设兵团，已经累计完成接种甲型H1N1流感疫苗1216.8万人。中国疾病预防控制中心对截止到11号接种的1000万人的情况进行了全面的分析。今天通气会的主要内容就是介绍这方面的情况。我们今天很高兴地邀请到了四位专家：中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫、中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员、北京协和医院变态反应科教授文昭明、北京市阜外医院心脏内科教授、心率失常中心副主任华伟。这四位都是在各自领域比较知名的专家。首先请刘大卫主任医师介绍一下他们对接种的1000万人的全面分析的情况。

刘大卫：各位记者朋友，大家下午好！

根据卫生部的工作部署，我国甲型H1N1流感疫苗的接种自9月21号最先从北京市针对国庆庆典的参演人员开始，接着就是山东省全运会的工作人员接种，之后全国各地相继启动了甲型H1N1流感疫苗的接种工作，到昨天为止已经超过1000万人。在这里我对这1000万人的接种情况简要介绍一下。

甲型H1N1流感疫苗是通过上市前严格的临床验证，充分证明了它的有效性和安全性之后才上市的。实际上，我国通过对13000多志愿者的临床试验，证明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接种1剂15微克是安全有效的。我国的疫苗研究比较早，国外的研究也证明了我国的研究结果，其有效性在3岁以上的人群中总体产生免疫保护效果85%以上，别的国家也基本是这样的水平。从临床验证的安全性来讲，甲流的疫苗也好、季节性流感疫苗也好，它们采用的生产工艺相同，二者安全性基本相同，这也是证明了我们过去的推测。

通过这1000万人的接种，证实了疫苗上市后的安全性非常好。到目前为止的1000多万人中，真正由疫苗接种所引起的不良反应的发生率极低，到目前为止，报告一千零几十例，绝大多数是发热、局部红肿等一过性的一般反应，很快就能恢复，有个别极少见的异常反应，其中绝大多数是轻型的，发生的概率在十万分之一点几，非常罕见。也报告了一些偶合症和心因性反应，这都和疫苗没有关系。

从总体情况来看，这么大规模的人群中，超过1000万人中发生这些反应，总体来讲疫苗的安全性，不良反应发生率方面没有超过临床试验的监测结果，同时也没有超过季节性流感监测的不良反应发生率。

通过这次甲型H1N1流感疫苗的接种，我们认为疫苗接种的工作还应该有条不紊地进行，第一阶段的接种工作取得了一定的成绩，全国各地根据卫生部制定的接种策略，将进一步加强预防接种工作，把预防甲型H1N1流感的疫苗接种工作做好。

邓海华：为了便于大家了解疑似预防接种异常反应，我们专门给大家发了一个名词解释，有助于大家理解刘大卫老师说的内容。总体上都叫“疑似预防接种异常反应”，按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症以及心因性反应和不明原因反应，希望大家把这几种情况弄清楚。

下面请王军志所长向大家介绍疫苗的生产、研制情况。

王军志：甲型H1N1流感疫苗整个生产工艺和生产过程还是一个季节性流感疫苗生产过程，所以其生产方法和生产工艺相对比较成熟，包括评价的方法也比较有经验，这是基于以往的经验积累。流感疫苗生产的最主要的基础就是要有毒种，毒种的来源是每年由世界卫生组织的专业实验室经过筛选、安全评价，认为可以用于作为流感疫苗使用了，然后分发到全世界各个企业。也就是说，我们现在用的毒种的来源和美国、加拿大等任何一个国家打的疫苗的毒种来源是相同的。甲流疫苗与季节性流感疫苗不同的地方是，季节性流感疫苗是三价疫苗，含有两个甲型，一个乙型的流感病毒株，而现在的甲型H1N1流感疫苗是单价，只包括一个甲型H1N1流感病毒疫苗，不仅从理论上，而且临床实际应用监测结果的不良反应发生率也比较低。

关于甲流疫苗的生产工艺，毒种分发到了企业以后，要进行扩增，作为生产用的种子批，接种之前的种子批要送到中检所进行检定，检定合格以后才能容许生产。毒种的检定过程，一是鉴别，看是不是世界卫生组织提供的这个型号的毒种，二是检定在生产的过程有没有污染，要排除污染，三是看在生产的过程中有没有变异，这三个步骤要经过严格的检验以后才能生产。将合格生产用的毒种子批接种到鸡胚的鸟囊液中，过了48—72小时要收获，收获以后要灭活，这也是一个杀死病毒的过程。灭活以后，还要把病毒裂解，即用化学方法打碎病毒，然后再进行纯化，把有用的病毒抗原成份分离出来，最后还要进行除菌过滤，这样形成的物质叫疫苗原液，原液经过一系列检验合格以后，经过稀释，才能分装成疫苗，这整个过程都要在一个GMP厂房里完成，每一步都要进行严格的检验，合格以后才能进行下一步。这个过程和生产季节性疫苗的流程是一样的，成品出来以后还不能用，还要按照国家药监局的监管要求，成品要经过中国药品生物制品检定所进行全面检定，对所有生产工艺的原始记录，包括样品进行审核。同时企业也要对样品进行检验，检验合格以后，才能发出批签发证书，有了证书以后才能上市使用。

目前我们的整个检验标准和世界上的国际标准相一致，和其要求的严格程度也基本一致。特别是对安全性的检验项目，我们现在控制的要求要比季节性流感疫苗更严格。特别是国际上一般没有动物试验，我们的安全性试验还开展了两种动物的试验，注射一个星期没有不良反应才能认定疫苗是合格的。这样，疫苗经过了严格的把关，才能保证其质量和安全性。

记者提问：刚才刘大卫介绍情况时用的是比较模糊的数字，希望能具体介绍一下数字。

刘大卫：先介绍一下我们的监测系统。

卫生部对这次接种非常重视，所以对预防接种的疑似预防接种异常反应的监测非常严格。为此，在卫生部的支持下我们建立了一套专门针对甲型H1N1流感疫苗接种的网络直报监测系统。按照报告与处置要求，从基层接种单位一直到各级疾控中心，一旦发现疑似预防接种异常反应之后，就要通过这套系统直报到中国疾控中心的信息平台上进行统计，所以我们第一时间就能拿到这样的数据。截止到11月11日，在1089.63万人接种中共收到疑似异常反应1235例，其中发热、局部红肿等一过性一般反应占950例，相对比较罕见的异常反应有143例，这两种反应合称为由于疫苗预防接种引起的不良反应。其它和疫苗没有关系的偶合症有83例，和心理因素（精神因素）有关的，比如打针害怕等出现的反应有28例，另外有31例正在调查，进一步明确诊断，占2.5%。累计疑似异常反应的报告发生率是十万分之十一点三，异常反应报告发生率是十万分之一点三一。在这当中，由疫苗接种引起的比较严重的，例如过敏性休克、过敏性喉头水肿的异常反应有15例，发生率是十万分之零点一四。总体来讲，疫苗接种的不良反应发生率比较低，疫苗是安全的。

记者提问：偶合症都有哪些表现？

刘大卫：偶合症是指有一些基础性疾病，接种的时候正好赶上了。或者是患有某种感染性疾病，正好要发病，处于潜伏期，打针的时候正好赶上了。所以偶合症和疫苗没有关系。目前诊断的偶合症有上呼吸道感染，这是偶合症中最多的，83例中有48例。还有腹泻，扁桃腺炎，甚至偶合甲流的，也就是说甲流还没发生，打针的时候恰好出现甲流症状。需要说明的是，疫苗本身是绝对不会引起甲流的。比较严重的还有病毒性脑炎、肺炎、心肌炎等等，这些比较少。

记者提问：现在有人说52岁以上的人带有抗体，这种说法正确吗？

有报道说1957年那次流感大流行的抗体和这次差不多。

刘大卫：那是国外的报道，目前我国还没有类似报道。

记者提问：一旦出现了严重的异常反应，比如偶合很重，善后怎么处理？对这些严重患者有补偿吗？

刘大卫：关于疑似异常反应的处置问题，不仅包括本身引起的不良反应，也包括在预防接种过程中和疫苗没关系的偶合症、心因性反应等等，毕竟早期我们不知道其病因跟疫苗有没有关系，但不管有没有关系，我们都要处理，并有一套应急处置办法，卫生部也下发了相关文件。具体执行是这样的：一旦发生之后，首先要通过我们的监测系统报上来，如果是一般情况，在基层接种单位就能处理，比如上感，可以按上感建议治疗就可以了。如果基层搞不清楚，就需要报到上一级疾控部门，再组织调查，任何一个疾控机构都有这样一批调查诊断专家组，对他们进行调查、诊断，看到底是什么样的疾病，然后再建议病人进行相应的治疗。

关于补偿、救治问题，如果调查组专家组确定是由异常反应导致的损害，按照国家的相关规定，应给予一定的一次性补偿，按照各省自己的规定执行。如果是偶合，跟疫苗没有关系，没有这方面的补偿规定，原则上不予以补偿，但有的地方会根据患者的情况建议其到相关部门协商，或可得到一定的救助。

记者提问：假如出现了死亡病例，同一批疫苗会继续接种吗？

刘大卫：对于预防接种的暂停机制，不管是国外还是国内都是非常难做决策的问题。这次针对接种甲型H1N1流感疫苗，卫生部也在相关文件中作了规定。一旦接种之后出现了比较严重的反应，可能刚开始不清楚是否和疫苗有关系，比如死亡或其他可能造成严重后果的，比如格林巴利综合征，这种情况报上来之后，我们先要组织专家去论证到底和疫苗有没有关系，和疫苗的质量有没有关系、和实施差错有没有关系，还是病人本身的疾病偶合引起的。开始的时候可能会暂停，如果排除了异常反应、疫苗质量问题、实施差错问题，就要宣布撤销暂停。如果真的和实施差错有关系，我们纠正了实施差错以后，接种还要恢复。如果真的确定是疫苗有质量问题，肯定是要叫停的。出现了异常反应叫不叫停呢？由于疫苗引起的罕见异常反应是不可避免的，而且确实有一定的比例，这要评估是不是超过了我们一定的预期，疫苗引起的格林巴利综合征发生率为一百万分之一或一百万分之二，如果我们监测显示显著超过了这个水平，我们就要叫停。疫苗本身的因素，加上个体本身的差异，这种罕见的异常反应是有可能发生的，就要看有没有异常反应的突然增加，如果有突然增加，有可能会叫停。