浙江省杭州市食品药品监督管理局运用信息化技术实施药品安全实时监管取得成效
一是关键环节实时监控。建立药品生产经营企业远程监管信息系统,按环节分为生产、经营两大子系统,共有信息采集、原材料监管、生产环境监管、生产工艺监管、药品流向监管、药师监管和信息预警十五个功能模块,对全市17家高风险药品生产企业、83家药品批发企业和43家连锁药店总部的信息数据实行24小时不间断监控。
二是安全隐患即时预警。以假劣药品信息数据库、药品不良反应(医疗器械不良事件)信息数据库、药品稽查信息数据库和药品生产、经营远程监管系统 “三库两系统”为基础,依托安全信息收集、短信平台预警两个平台,按照“反映先于反应、预警先于处理”的要求,及时收集安全信息,即时发送预警短信,严把假劣药品控制关、清理关和销毁关,形成了药品安全突发事件的常态化管理机制。2009年,仅萧山区食品药品监督管理局就对辖区内的1494家涉药单位发送此类预警信息2万余条,基本达到了时间快、目标准、范围广的目标。
三是企业情况及时掌握。借助信息化手段,对药品生产、经营企业的基本信息、变更信息、人员信息、采购信息和产品信息进行及时汇总。同时,由各有关处室负责对企业的行政处罚情况、人员培训情况、GMP、GSP专项检查情况进行即时采集。在此基础上,对111家药品生产企业、83家药品批发企业和38家连锁药店总部企业分为A(守信)、B(基本守信)、C(轻微失信)、D(严重失信)四级,进行信用评估和信用预警管理。在每年的年底将信用等级评定情况告知企业,并及时向社会公示。
四是政务信息随时可查。为确保公众的知晓权、参与权和监督权,形成市民、企业、部门三者互动的良好局面。该局结合权力阳光运行机制、依法行政等重点工作,按照一网带多网、一窗顶多窗的工作思路,体现管清才得管好、周全才能安全的理念,将多个系统的信息采集及办事功能有机整合,在局门户网站新建网上办事和互动模块,增设山参查询、网上申报、网上预审、网上咨询等多个窗口,形成了外网受理、内网办理、外网查询、多网反馈的良好工作机制。目前,市民可以上网通过《产品库》了解当前药品质量安全信息,选择和购买自己放心的安全药品;可以通过山参检测系统,确认检验结果、判定真伪。
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