北京:布网监控医疗器械不良事件
9月13日消息 - 据悉,北京市药品监督管理局和北京市卫生局于日前联合发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》(以下简称《细则》)。根据《细则》,北京市将布网监控医疗器械不良事件。所有使用单位和个人如发现导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,均可向属地药监局报告。医疗器械一旦被认定为非安全有效的,将撤销注册证书。
《细则》要求,报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”原则。对于不能确定是否为严重放心购物伤害,但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件,应当进行报告。所有使用单位和个人一旦进行举报后,北京市药品监测中心应当反馈相关信息。
《细则》明确,医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体,应配备专(兼)职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,并建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。
《细则》同时要求,各级各类医疗机构作为医疗器械不良事件监测工作的责任单位,应在配置专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测的同时,建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。
所谓医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。(前沿医学资讯网)
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