题目：延胡索酸替诺福韦治疗青少年慢性乙肝的随机安慰剂对照试验（Randomized, placebo-controlled trial of tenofovir disoproxil fumarate in adolescents with chronic hepatitis B）

延胡索酸替诺福韦（DF）是一种高效的乙肝病毒（HBV）抑制剂。本研究评估延胡索酸替诺福韦对青少年慢性乙肝（CHB）的安全性和有效性。在这项双盲、安慰剂对照试验中，年龄为12至18以下患有慢性乙肝的青少年被随机分配到接受每日一次300 mg延胡索酸替诺福韦（n=52）组或安慰剂组，连续72周。主要终点指标是72周时病毒学应答（HBV DNA〈400 拷贝/mL）。本研究共纳入了106名患者；101名患者完成了72周治疗。基线时，91%患者是乙肝抗体阳性，并且85%先前接受过乙肝病毒治疗。接受延胡索酸替诺福韦的患者中89%（46/52）观察到病毒学应答，而接受安慰剂的患者为0%（0/54）（P〈0.001）。先前的乙肝病毒治疗对治疗应答没有影响。此外，72周内没有出现对延胡索酸替诺福韦的耐药现象。在基线时丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上线的患者中，接受延胡索酸替诺福韦的患者中74%出现丙氨酸转氨酶的正常化，而安慰剂组中有31%的患者（P〈0.001）。安慰剂治疗的患者中3/4级不良事件率（24%）高于延胡索酸替诺福韦治疗的患者（10%）。没有患者在72周时发生脊椎骨密度降低6%的安全终点事件。

结论：乙肝病毒感染的青少年中延胡索酸替诺福韦治疗能被很好的耐受，并且在未治疗和先前接受过乙肝病毒治疗的青少年中，在乙肝病毒DNA抑制和丙氨酸转氨酶值正常化方面均高度有效。

（选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22544804