题目：药物标签的安全信息：美国、英国和日本进行比较（Safety information in drug labeling: a comparison of the USA, the UK, and Japan）

摘要

目的：尽管药物的审批有全球化的趋势，但美国、欧洲和日本有关药物安全法规却并不一致。我们旨在确定这三个国家药物安全信息的差异。

方法：对美国、英国和日本批准的189种新分子实体药物说明书中安全性的信息应用定量调查的方法进行横断面研究。比较其中全部安全信息（PSI）、禁忌症（PCI）和加框警告（PBW）的比例。通过人工检索确定的美国和日本说明书中的加框警告（BW）。根据适应症对结果进行分析。

结果：日本心血管疾病药物说明书中的PSI比美国和英国小。日本肿瘤和免疫性疾病药物说明书中的PSI比英国大。美国神经系统疾病药物说明书中的PSI比英国和日本大。除了肿瘤和免疫性疾病的药物，PCI的结果与PSI的相反，对于血液病和生殖泌尿系统疾病药物，美国和日本说明书之间BWs的一致性比其他治疗领域差。

结论：有关安全信息的研究指标在美国、英国和日本说明书中的情况存在很大差异。需要进一步分析以确定差异的原因，优化药物安全信息法规。

（选题审校： 李彦 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23355452