在过去的二十年间，随着TNF拮抗剂如阿达木单抗和英夫利昔单抗的引入，克罗恩病（CD）的治疗经历了重要的变革。2014年3月，发表在《Gastroenterology》的一项双盲安慰剂对照试验显示，对于接受泼尼松治疗的CD患者，英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤并不比单独使用英夫利昔单抗更有效

背景和目的：甲氨蝶呤联合英夫利昔单抗可有效治疗克罗恩病（CD） 。在该甲氨蝶呤联合英夫利昔单抗试验中，研究者对联合疗法较单纯英夫利昔单抗治疗的潜在优势进行了评估。

方法：在该项为期50周、双盲、安慰剂对照试验中，研究者对甲氨蝶呤和英夫利昔单抗较单纯英利昔单抗对126例CD患者的疗效进行了比较。这些患者在先前6周内开始了泼尼松诱导治疗（15～40mg/天）。患者被随机分配为开始给予10mg/周甲氨蝶呤，递增到25mg/周（n = 63）或安慰剂（n = 63）。两组在第1、3、7、14周，以及此后每8周都接受英夫利昔单抗（5mg/公斤体重）治疗。从第1周开始泼尼松逐渐减量，在不晚于14周停药。主要终点为治疗失败时间，定义为在第14周无泼尼松缓解（CD活动指数＜150 ）或在50周内维持缓解失败。

结果：两组患者的基线特征相似。在第50周，联合治疗组的治疗失败精算率为30.6 %，英夫利昔单抗单药治疗组为29.8％（P = 0.63 ;风险比为1.16 ; 95％可信区间为0.62～2.17）。亚组分析未发现患者的病程缩短或C-反应蛋白水平增加的受益。次要观察结果的差异无临床意义。联合治疗的耐受性良好。

结论：对于接受泼尼松治疗的CD患者，英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤虽然安全，但并不比单独使用英夫利昔单抗更有效。 ClincialTrials.gov编号 NCT00132899 。

（选题审校：聂小燕 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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