2016年3月，发表于《Gastroenterology》的一项研究比较英夫利昔单抗vs安慰剂预防克罗恩氏病复发的能力。结果显示，英夫利昔单抗可减少回结肠切除术后内窥镜下（非临床）的克罗恩氏病复发。

背景&目的：大多数克罗恩氏病（CD）患者最终都需要肠切除。但是，切除后克罗恩氏病频繁复发。我们开展了一项随机试验比较英夫利昔单抗vs安慰剂预防CD复发的能力。

方法：2010年11月至2012年5月期间，我们在全球104个站点297名患者中评估英夫利昔单抗预防术后CD复发的有效性。所有研究患者在随机分配前45日内经历回结肠切除。患者被随机分配（1:1）至英夫利昔单抗（5 mg/kg）或安慰剂组，每8周1次，共200周。主要终点是临床复发，定义为76周前或76周时，CD活性指数得分＞200和从基线起增加≥70点、内窥镜下复发（Rutgeerts得分≥i2，由中心读者决定）或出现一个新的或需再次引流的瘘或脓肿。内窥镜下复发是一个主要的次要终点。

结果：76周前或76周时，英夫利昔单抗组中临床复发的患者百分比小于安慰剂组，但差异没有统计学意义（12.9% vs 20.0%；英夫利昔单抗的绝对风险减少值[ARR]，7.1%；95%置信区间：-1.3%至15.5%；P=0.097）。英夫利昔单抗组中内窥镜下复发的患者百分比显著小于安慰剂组（30.6% vs 60.0%；英夫利昔单抗的ARR，29.4%；95%置信区间：18.6%至40.2%；P＜0.001）。仅根据Rutgeerts得分≥i2，英夫利昔单抗组中具有内窥镜下复发的患者百分比显著较小（22.4% vs 51.3%；英夫利昔单抗的ARR，28.9%；95%置信区间：18.4%至39.4%；P＜0.001）。先前使用抗肿瘤坏死因子药或切除大于1次的患者存在较大的临床复发风险。英夫利昔单抗的安全性与先前报道一致。

结论：英夫利昔单抗预防CD相关切除后临床复发不优于安慰剂，但是，英夫利昔单抗能减少内窥镜下复发。

（选题审校：门鹏  编辑：王淳）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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