题目：舒尼替尼联合多西他赛vs多西他赛单药一线治疗晚期乳腺癌：一项前瞻性随机III期临床试验(First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer With Sunitinib in Combination With Docetaxel Versus Docetaxel Alone: Results of a Prospective, Randomized Phase III Study)

目的：研究舒尼替尼联合多西他赛治疗方案在人表皮生长因子受体2（HER2）/neu阴性的晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于多西他赛单药方案。

受试患者和方法：在本次III期临床试验中，参加研究的患者被随机分到开放标签的联合治疗组（舒尼替尼37.5mg/d，每3周第2至15天使用；多西他赛75mg/m2，每3周的第1天使用）或单药组（多西他赛，每3周100mg/m2）。终点指标为疾病无进展生存期（PFS）。

结果：总计296例患者被随机分配到联合治疗组，297例患者被随机分配到单药组。联合组和单药组的PFS期分别是8.6和8.3个月（危险比，0.92；单侧检验P值为0.265）。联合组的客观应答率（ORR）（55%）显著高于单药组（42%；单侧检验P值=0.001）。两组的应答期相似（联合组7.5个月vs 单药组7.2个月）。联合组与单药组的平均总生存期（OS）分别为24.8和25.5个月（单侧检验P值=0.904）。在联合组中有107例患者死亡，单药组为91例。不良事件（AEs）的发生率及由于AEs导致治疗中断的发生率在联合组中较高。

结论：舒尼替尼联合多西他赛的治疗方案作为ABC一线治疗用于非选择性HER2 /neu阴性的患者时较单用多西他赛方案可改善患者的ORR，但并不能延长PFS或OS期。舒尼替尼联合治疗也可能导致AEs从而产生不利的风险-受益比。本次研究中评估的舒尼替尼联合多西他赛治疗方案不推荐为ABC进一步治疗的方案。

(选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22331954

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