题目：黑色素瘤切除术后聚乙二醇干扰素α-2b辅助治疗与观察组对比的EORTC 18991 III期随机试验的长期结果（Long-Term Results of the Randomized Phase III Trial EORTC 18991 of Adjuvant Therapy With Pegylated Interferon Alfa-2b Versus Observation in Resected Stage III Melanoma.）

目的：2011年，聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFN-α-2b）被批准用于III期黑色素瘤切除术后的辅助治疗。本文将介绍这一关键临床试验的长期随访结果。

患者与方法：将1256例已接受手术切除的III期黑色素瘤患者随机分为观察组（n=629）或PEG-IFN-α-2b组（n=627），预计为期5年。分层因素为：显微镜下淋巴结受累（N1）与肉眼淋巴结受累（N2）、淋巴结转移阳性数、溃疡及肿瘤的厚度、性别、试验中心。分析意向治疗人群的无复发生存率（RFS，主要终点）、无远处转移生存率（DMFS）和总生存率（OS）。

结果：中位随访期为7.6年，随访中PEG-IFN-α-2b组384例患者病情复发或死亡，观察组为406例（风险比[HR]，0.87；95％置信区间（CI），0.76~1.00；P=0.055）；7年RFS则分别为39.1％和34.6％。两组的OS无差异（P=0.57）。PEG-IFN-α-2b延长了III期N1溃疡性黑色素瘤患者的RFS（HR，0.72；99％CI，0.46~1.13；P=0.06）、DMFS（HR，0.65；99％CI，0.41~1.04；P=0.02）和OS（HR，0.59；99％CI，0.35~0.97；P=0.006）。37％的患者因PEG-IFN-α-2b的毒性停止治疗。

结论：对于III期黑色素瘤，PEG-IFN-α-2b辅助治疗对患者的RFS具有积极影响，呈边缘显著，而且与先前随访（中位随访期3.8年）中观察到的获益相比，该影响略有下降。在整个人群中，未发现DMFS或OS有显著增加。疾病负担较小的溃疡性黑色素瘤患者的获益最大。

（选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23008300