题目：补充大豆分离蛋白对前列腺癌根治术后的生化复发的影响：一项随机试验（Effect of soy protein isolate supplementation on biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy: a randomized trial）

重要性：建议食用大豆以减少前列腺癌的风险或复发，但该建议尚未在以前列腺癌为终点的随机试验中进行测试。

目的：确定每天食用大豆分离蛋白补充剂，食用2年，是否能降低前列腺癌根治术后的生化复发率，或推迟复发。

设计，地点和参与者：从1997年7月至2010年5月，在7个US中心，进行随机双盲试验，比较177名每天食用大豆蛋白补充剂与安慰剂的男性，这些参与者前列腺癌根治术后复发风险较高。手术后4个月内开始进行补充，并持续长达2年。第一年前列腺特异性抗原（PSA）每2个月测量一次，此后每3个月测定一次。

干预：参与者被随机分配，每日领取含20 g蛋白质的服用饮料粉（n=87）或安慰剂，蛋白质为大豆分离蛋白质，安慰剂是酪蛋白钙（n=90）。

主要成果和测定方法：随机化2年后的前列腺癌生化复发率（定义为：前列腺特异性抗原水平的改变≥0.07 ng/mL）和复发时间。

结果：在计划的中期分析中，由于缺乏治疗效果，一些患者的试验提前停止，其中干预组有81名评估参与者，安慰剂组有78名。总体而言，纳入实验中的参与者，2年内的生化复发率为28.3％（接近先验预测复发率30％）。其中，干预组有22名参与者（27.2％），安慰剂组有23名参与者（29.5％）。积极治疗造成的危险比为0.96（95％置信区间0.53～1.72；log-rank P=0.89）。依从性大于90％，没有明显的与补充剂相关的不良事件。

结论和相关性：日常饮用含大豆分离蛋白的饮料粉末2年后，不能降低前列腺特异性抗原阴性的高风险男性的前列腺癌的生化复发率。

（选题审校： 易湛苗 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

（专家点评：大豆中的大豆异黄酮有弱的雌激素作用，理论上可能减少前列腺癌的风险或复发，但本文得出了阴性的结果。该文作者最后在讨论部分分析原因为：对这些结果的差异，一个可能的解释是，流行病学研究和动物试验，二者豆类暴露通常发都生在研究参与者的大多数或整个寿命；没有任何类似这样的豆类暴露开始于生命的晚期的研究。因此，当食用豆制品开始于生命的早期而不是晚期或前列腺癌已经出现时，豆类对前列腺癌具有保护作用，这一点是可能的。如果是这种情况，用豆类对前列腺癌的化学预防如开始于生命的晚期是不可能有效的，更不用说在中年男性未被监测的高流行的前列腺癌。）

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23839751