2013年9月，在线发表在《J Clin Oncol》的一项研究表明，非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助吉非替尼治疗对其总生存期（OS）无改善。

目的：完全切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存率不佳。在2002年，辅助化疗的受益尚未明确。该III期临床研究旨在评估术后辅助吉非替尼治疗对患者总生存期（OS）的影响。

患者及方法：完全切除（IB期，II或IIIA）非小细胞肺癌患者依据阶段、组织学、性别、术后放疗和化疗进行分层，被随机分配（1:1）每天接受吉非替尼250 mg或安慰剂，为期2年。研究终点是OS、无病生存率（DFS）和毒性。

结果：由于提前终止，1,242例计划患者中的503例被随机分配入组（251名入组吉非替尼，252名入组安慰剂）。两组间的基线因素平衡。随访中位数4.7年（范围0.1~6.3年），两组间的OS（风险比[HR ]，1.24，95％CI，0.94〜1.64，P = 0.14）或DFS（HR，1.22，95％CI，0.93〜1.61，P = 0.15）无显著差异。探索性分析表明，344例接受吉非替尼的野生型表皮生长因子受体（EGFR）阳性肿瘤患者的DFS（HR 1.28，95％CI，0.92〜1.76，P = 0.14 ）或OS无受益（HR1.24，95％CI，0.90〜1.71，P = 0.18）。同样，15例接受吉非替尼的EGFR突变阳性肿瘤患者的DFS（HR 1.84，95％CI，0.44〜7.73，P =0 .395）或OS（HR，3.16，95％CI， 0.61〜16.45，P = 0.15）也无受益。不良事件的发生与EGFR抑制剂相关。除了感染、疲劳和疼痛外，严重不良事件发生率为≤5％。其中一组中有一名患者发生致命肺炎。

结论：虽然该试验提前终止且有关吉非替尼辅助治疗的疗效尚不能明确，但这些结果表明辅助化疗无受益。

（选题审校：唐惠林 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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