分别有多达90%和40%的头颈部鳞状细胞癌存在表皮生长因子受体（EGFR）和ErbB2过度表达，拉帕替尼是一种EGFR和ErbB2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。但2015年11月，发表在《J Clin Oncol》上的一项III期临床研究显示，对于外科手术治疗的高风险SCCHN患者来说，放化疗中添加拉帕替尼并作为长期维持治疗没有带来任何有效性获益。

目的：这项多中心III期临床研究评估了一种表皮生长因子受体/ErbB2抑制剂拉帕替尼同步给予放化疗，此后单药维持治疗对高风险手术治疗的头颈部鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。

患者和方法：手术切除的II-IV A期SCCHN患者，手术切缘≤5 mm和/或囊外扩展，在放化疗前或放化疗过程中随机分为放疗（辐射总剂量66 Gy；第1、22和43天给予顺铂100 mg/m2）联合安慰剂或拉帕替尼（1500 mg/d），随后给予12个月的单药维持治疗。

结果：共纳入688名患者（拉帕替尼，n=346；安慰剂组，n=342）。中位随访时间35.3个月，因为无病生存期事件处于平稳期研究提前终止。独立评审委员会评定中位DFS为53.6个月，拉帕替尼组和安慰剂组分别没有达到（风险比HR（风险比，1.10；95% CI，0.85~1.43）。调查评估结果证实了独立评审委员会的评估。治疗组之间人类乳头瘤病毒状态或总生存期没有显著差异。两治疗组不良事件（AE）发生数量相似，拉帕替尼组比安慰剂组患者发生更多严重AES（48% vs 40%）。最常见的治疗相关的不良事件为腹泻和皮疹，主要在拉帕替尼组。

结论：对于外科手术治疗的高风险SCCHN患者来说，与安慰剂相比，放化疗中添加拉帕替尼并作为长期维持治疗没有带来任何有效性获益，且毒副作用增加。

英文链接 http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/10/26/JCO.2015.61.4370.long

（选题审校：韩茹 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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