复发或转移性鼻咽癌的治疗一直缺乏高水平的研究支持。2016年10月，发表在《Lancet》的一项多中心、随机、开放式标签、3期研究对比了吉西他滨联合顺铂与氟尿嘧啶联合顺铂治对这些患者的有效性和安全性。

背景：复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，并且目前没有针对该疾病已证实的一线化疗方法。本研究对比了吉西他滨联合顺铂与氟尿嘧啶联合顺铂治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

方法：在这项多中心、随机、开放式标签、3期试验中，来自中国22家医院的鼻咽癌复发或转移的患者被纳入。主要纳入标准是美国东部肿瘤协作组评分为0或1，器官功能良好，根据实体瘤反应评价标准1.1版本来测量病变的大小。按1:1的比例将患者随机分配分别接受吉西他滨（第1和第8日，1 g/m2静脉注射）和顺铂（第1日，80 mg/m2静脉滴注）每3周一次，或氟尿嘧啶（4 g/m2持续静脉滴注96 h以上）和顺铂（第1日，80 mg/m2静脉滴注）每3周一次，最多6个周期。主要终点是在意向治疗人群中的无进展生存期。对接受至少一个周期研究药物的患者进行安全性分析。本试验正在进行并已注册在ClinicalTrials.gov，注册号NCT01528618。

结果：2012年2月20日至2015年10月30日间，362名患者被随机分配（181名至吉西他滨[联合顺铂]组，181名至氟尿嘧啶[联合顺铂]组）。无进展生存期的中位随访时间为19.4个月（IQR 12.1～35.6）。吉西他滨组的中位无进展生存期为7个月（4.4～10.9），氟尿嘧啶治疗组为5.6个月（3.0～7.0）（风险比[HR] 0.55 [ 95% CI为 0.44～0.68 ]；P＜0.0001）。安全性分析纳入180名吉西他滨治疗组患者和173名氟尿嘧啶治疗组患者。吉西他滨和氟尿嘧啶组间显著不同的治疗相关的3级或4级不良事件为白细胞减少（52 [ 29% ] vs 15 [ 9% ]；P＜0.0001）、中性粒细胞减少（41 [ 23% ] vs 23 [ 13% ]；P = 0.0251）、血小板减少症（24[ 13% ] vs3[ 2% ]；P = 0.0007）和粘膜炎症（0 vs 25 [ 14% ]；P＜0.0001）。吉西他滨组发生7例（4%）严重的治疗相关不良事件，氟尿嘧啶组为10例（6%）。吉西他滨治疗组6名患者和（3%）由于药物相关的不良事件停止治疗，氟尿嘧啶组为14名（8%）患者。两组均没有出现治疗相关的死亡事件。

阐释：对于复发或转移性鼻咽癌的患者来说，吉西他滨联合顺铂能延长患者的无进展生存期。该研究结果支持吉西他滨联合顺铂作为这一人群的标准一线治疗方案。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27567279

（选题审校：何娜 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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