2016年11月，发表在《Lancet Oncol》的一项III期、多中心、随机对照试验，对同步放化疗和联合诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌进行了比较。

背景：同步放化疗基础上添加顺铂、氟尿嘧啶和多西紫杉醇（TPF）诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的价值不明确。研究者在一项适当的动力试验中，比较TPF诱导化疗联合同步放化疗与同步放化疗单独治疗相比的疗效。

方法：研究人员在中国的10个中心开展了一项开放标签的临床III期、多中心、随机对照试验。纳入未曾接受过治疗、III～IVB期（除了T3-4N0）鼻咽癌患者，年龄在18～59岁，无严重并存病。将符合纳入标准的患者随机分配（1:1）到接受诱导治疗联合同步放化疗组或仅接受同步放化疗组（3个周期，每3周顺铂mg/m2，同步进行强化放疗）。诱导化疗为同步放化疗前每3周，3个周期静脉多西他赛（第1天60 mg/m2），静脉顺铂（第1天60 mg/m2），以及持续静脉氟尿嘧啶（从第1天至第5天，每天600 mg/m2）。通过计算机生成随机数码，基于四个街区的大小，进行随机化，通过治疗中心和疾病阶段（III或IV级）分层。治疗分配不设盲。主要终点是无从随机化到局部失败、远端失败或任何原因死亡计算的无失败生存；需要的样本数为476例患者（每组238例患者）。对意向治疗人群进行有效性分析。随访正在进行中。在这个报告中，研究者呈现了3年生存结果和急性毒性影响。试验注册网址ClinicalTrials.gov，编号NCT01245959。

结果：2011年~2013年，241例患者被分配至诱导化疗联合同步放化疗组，239例患者被分配至同步放化疗组。中位随访45个月（IQR 38～49）后，诱导化疗联合同步放化疗组的无失败生存率为80%（95% CI 75～85），同步放化疗组的无失败生存率为72%（66～78）（风险比0.68，95% CI 0.48～0.97；p=0.034）。239例诱导化疗联合同步放化疗组患者和238例同步放化疗组患者的最常见的3级或4级不良事件为嗜中性白血球减少症（101[42%]vs 17[7%]）、白细胞减少症（98[41%]vs 41[17%]）和口腔炎（98[41%]vs 84[35%]）。

结论：同步放化疗中添加诱导化疗能在可接受的毒性反应内显著改善局部晚期鼻咽癌患者的无失败生存。需要长期随访来确定长期疗效和毒性。

基金：深圳万乐药业有限公司、中山大学临床医学研究5010计划（2007037）、“十二五”国家科技支撑计划重点项目（2014BAI09B10）、广州市健康医疗协同创新项目（201400000001）、广东省科技计划项目（2013B020400004）和国家重点研究和发展规划（2016YFC0902000）。

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27686945

（选题审校：韩茹 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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