2018年3月，发表在《J Clin Oncol》的一项由美国和新加坡科学家进行的前瞻性、随机2期研究，考察了低剂量阿比特龙+食物vs标准剂量阿比特龙在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中的非劣效性。

目的：醋酸阿比特龙酯（AA）是转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的标准治疗方法。尽管具有较大的食物影响，但是在其关键试验中，AA常在空腹状态下给药。研究人员旨在检验假设，即低剂量AA（LOW；250mg+低脂饮食）与标准AA（STD；1000mg空腹）在CRPC患者中的活性相当。

患者和方法：来自于美国和新加坡7家机构的72例进行性CRPC患者随机分配到STD或LOW组中。两组都接受泼尼松5mg每天两次。每月评估前列腺特异性抗原（PSA），每12周使用疾病负担的影像学评估检测睾酮/硫酸脱氢表雄酮。收集血浆测量药物浓度。PSA的对数改变作为有效性的药效学生物标志物为首要终点，并使用非劣效性设计。无进展生存期（PFS）、PSA应答（降低≥50%）、雄激素水平的改变、药物代谢动力学为次要终点。

结果：每组有36例患者。12周时，LOW组（平均对数改变，-1.59）比STD组（-1.19）对PSA的影响大，根据预先定义的标准明确了LOW的非劣效性。LOW和STD组的PSA应答率分别为58%和50%，两组中位PFS将近9个月。两组雄激素水平降低相似。虽然PSA应答或PFS无差异，但是阿比特龙浓度在STD组中较高。

结论：在PSA衡量尺度上，低剂量AA（低脂早餐）非劣效于标准剂量AA。由于药物经济学影响，这些数据需要处方者、付费者和患者予以考虑。需要额外的研究来评估该方法的长期有效性。

（选题审校：张琪 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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