2018年9月，法国、美国和日本学者《N Engl J Med》发表了一项研究，考察了利妥昔单抗+来那度胺治疗晚期未经治的滤泡性淋巴瘤的有效性和安全性。

背景：利妥昔单抗+化疗在晚期、既往未经治的滤泡性淋巴瘤患者中有效；然而，大多数患者将会复发。来那度胺+利妥昔单抗的联合免疫治疗是一种免疫调节方案，已在惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出令人鼓舞的活性。

方法：研究者进行了多中心、国际、3期优越性试验，旨在既往未经治的滤泡性淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗+来那度胺vs利妥昔单抗+化疗。患者被随机分配至接受两种方案之一，之后维持利妥昔单抗单一治疗。利妥昔单抗+来那度胺的治疗由18个周期的两种药物组成，接着是每8周利妥昔单抗维持治疗共进行12个周期（6次额外给药）。利妥昔单抗+化疗由研究者选择的3个基于利妥昔单抗的方案之一组成，接着是8周利妥昔单抗维持治疗共进行12个周期。首要终点为120周时的完全应答率（经证实或未经证实）和无进展生存期。

结果：总共入组1030名患者，其中利妥昔单抗+来那度胺组513人，利妥昔单抗+化疗组517人。120周时，两组经证实或未经证实的完全应答率相似：利妥昔单抗-来那度胺组48%（95% 置信区间[CI]，44~53），利妥昔单抗-化疗组53%（95% CI，49~57）（P=0.13）。中期的3年无进展生存率分别为77%（95% CI，72~80）和78%（95% CI，74~82）。利妥昔单抗-化疗组发生3或4级中性粒细胞减少症（32% vs 50%）和任何级别发热性中性粒细胞减少症（2% vs 7%）的比例较高，利妥昔单抗-来那度胺组发生3或4级皮肤反应的比例较高（7% vs 1%）。

结论：既往未经治的滤泡性淋巴瘤患者中，利妥昔单抗+来那度胺和利妥昔单抗+化疗的有效性结果相似（两方案后均为利妥昔单抗维持治疗）。两组的安全性特征不同。（RELEVANCE ClinicalTrials.gov编号，NCT01476787和NCT01650701，EudraCT编号，2011-002792-42）

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30184451

（选题审校：应颖秋 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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