胆道癌（BTCs）早期通常无明显不适，一经诊断，大都已是晚期。手术是唯一可治愈的手段，但手术后复发者大有人在。吉西他滨联合奥沙利铂（GEMOX）为晚期BTCs患者的标准一线治疗。2019年5月，发表在《Ann Oncol》的一项研究显示，卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）疗效不劣于GEMOX。

背景：在一项胆道癌（BTCs）II期试验中，卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）有中度活性，毒性可耐受。同时，近期一项关于BTCs的II期和III期试验，吉西他滨联合奥沙利铂（GEMOX）为对照组。研究者旨在考察XELOX vs GEMOX作为晚期BTCs一线治疗的有效性。

患者和方法：在这项开放式标签、随机、III期非劣效性试验中，研究者随机筛选转移性BTCs患者接受GEMOX（吉西他滨1000 mg/m2，第1日和第8日；奥沙利铂100 mg/m2，第1日）或XELOX（卡培他滨1000 mg/m2，每日2次，第1～14日；奥沙利铂130 mg/m2，第1日）作为一线治疗，每3周给药1次，共8个疗程。主要终点是证明XELOX的6个月无进展生存率（PFS）不劣于GEMOX。

结果：总体上，114名患者被随机分配接受GEMOX，108名接受XELOX。GEMOX组的中位PFS是5.3个月，XELOX组是5.8个月。GEMOX组的6个月PFS是44.5%，XELOX组是46.7%。两组间6个月PFS率差值的95%置信区间是-12%～16%，符合XELOX不劣效于GEMOX的标准。两组的客观反应（P=0.171）和中位总生存期（P=0.131）没有差异。最常见的3～4级不良事件是中性粒细胞减少和血小板减少。没有患者因治疗相关原因死亡。XELOX组的就医频率显著低于GEMOX组（P＜0.001）。

结论：XELOX方案的6个月PFS明显不劣效于GEMOX。因此，XELOX可作为BTCs患者的替代一线治疗。

试验注册：本实验注册在ClinicalTrials.gov（注册号NCT01470443）

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30785198

（选题审校：黄振城 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：卡培他滨通过口服给药而吉西他滨通过静脉注射给药，在证实XELOX方案的疗效不劣于GEMOX方案并且化疗相关毒性可耐受的前提下，XELOX方案或可改善患者的生活质量，提高患者用药依从性，节约医护人力、输液器材等资源。）

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