题目：治疗少见的多药耐药的革兰氏阴性病原菌的药物的研发模式转变（A Paradigm Shift in Drug Development for Treatment of Rare Multidrug-Resistant Gram-Negative Pathogens）

多药耐药（MDR）革兰氏阴性病原菌对全球患者构成一个重大威胁。尽管这个生物体相对罕见，但他们发病率的稳定增加与死亡率和药物经济学影响的增加相关。因为正在生产和临床使用的新产品缺乏，而传统的生产抗此病原菌的药通常无效。因此提倡改变当前模式，建议改革创新方案，包括逐步审批过程的实施。提出的标准范式的最初阶段包括基于一个充分的非随机研究的新药早期审批，得到同期对照数据和来自非临床研究的药代动力学和药效动力学的支持。上市后的研究包括随机对照试验，当疾病发病率允许时，要继续对真实世界的风险和益处进行评估。

（选题审校： 栾嵘 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22610933