2013年10月，在线发表在《N Engl J Med》的一项研究表明，对于慢性阻塞性肺病患者，噻托溴铵喷雾剂型安全性等同于干粉剂型。

背景：在一项由慢性阻塞性肺病患者参与的安慰剂对照试验中显示，5 μg噻托溴铵喷雾剂型与18 μg噻托溴铵干粉剂型治疗效力相当。尽管与安慰剂相比较，噻托溴铵干粉剂型降低了患者死亡率，但噻托溴铵喷雾剂型治疗患者的死亡率增加。

方法：这项随机、双盲、平行试验涉及17135名COPD患者，将噻托溴铵喷雾剂型两种剂量（2.5 μg 或 5 μg∕1次∕每日）与噻托溴铵干粉剂型一种剂量（18 μg∕1次∕每日）进行比较，评估其安全性及有效性。主要终点为死亡风险（非劣性研究，喷雾剂型（2.5和5μg剂量）vs干粉剂型）及COPD首次恶化时间（优越性研究，5μg喷雾剂型vs干粉剂型）。本研究还对心血管安全性进行了评估，包括稳定的心脏疾病患者的安全性。

结果：经过2.3年的随访，两种剂量的喷雾剂型和干粉剂型相比，死亡风险类似（5μg喷雾剂型vs干粉剂型：风险比，0.96；95%CI，0.84～1.09；2.5μg喷雾剂型vs干粉剂型：风险比，1.00；95%CI，0.87～1.14）。对于首次恶化时间，喷雾剂型并不优于干粉剂型（5μg喷雾剂型vs干粉剂型：风险比，0.98；95%CI，0.93～1.03）。3组间死因或主要心血管不良事件发生率相似。

结论：对于COPD 患者来说，应用2.5和5μg剂量的噻托溴铵喷雾剂型与18 μg剂量的噻托溴铵干粉剂型，其安全性及首次恶化时间相似。

（选题审校：叶志康 编辑：常 路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）