当前，利福昔明的疗效已在一项2b期和两项3期随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了证实，但利福昔明在治疗和随访期间安全性和耐受性的详细数据缺乏。2014年5月，在线发表在《Aliment Pharmacol Ther》的一项事后汇集安全分析表明，在治疗过程中和治疗后，利福昔明的安全性和耐受性与安慰剂类似。未来的研究应该对安全性和耐受性进行定义。

背景：利福昔明（一种非全身、肠道靶向减少非便秘型肠易激综合征（非-CIBS）症状的抗生素）的疗效已在一项2b期和两项3期随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了证实，但利福昔明在治疗和随访期间安全性和耐受性的详细数据缺乏。

目的：旨在2b期和3期非CIBS试验中评估和确定利福昔明和安慰剂不良事件（AEs）的发生频率。

方法：研究对2b期（利福昔明275、550和1100mg，每日2次，为期2周；550 mg每日2次，为期4周）和3期（利福昔明550mg，每日3次，为期2周）的研究采用事后汇集安全性分析。收集关于治疗和治疗后的不良数据。在2b期和3期试验中在治疗后分别对患者随访12周和10周。

结果：利福昔明组（n=1103）和安慰剂组（n=829）患者药物相关不良事件（12.1% vs. 10.7%）、严重不良事件（1.5% vs. 2.2%）、导致研究终止的药物相关的不良事件（0.8% vs. 0.8%）、胃肠道相关的不良事件（12.2% vs. 12.2%）和感染相关的AEs（8.5% vs. 9.5%）发生率相似。目前尚无艰难梭菌结肠炎或死亡病例。

结论：在治疗过程中和治疗后，利福昔明的安全性和耐受性与安慰剂类似。未来的研究应该对安全性和耐受性进行定义，包括艰难梭菌性肠炎风险和微生物的耐药性，鉴于有许多重复的利福昔明用于治疗非便秘型的肠易激综合症的案例。（ClinicalTrials.gov：NCT00269412，NCT00731679和NCT00724126 ）

（选题审校：周俊文 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）