2014年5月，发表在《Drug Saf》的一项研究调查了抗疟疾药使用者不良事件的发生情况。结果显示，几乎所有报道的不良事件都已列入药品的产品特征中。

背景：过去的15年间，抗疟疾治疗的策略已有很大改变，可供选择的药物种类也随之增多。有效的药物警戒方法对这些药物进行持续地安全性监测非常重要，尤其在治疗方法存在差异，确诊能力有限的环境中，此外自发呈报系统不具备能够迅速、有效地总结药物安全信息的的能力。

目的：应用队列事件监测技术（CEM）来收集抗疟疾药门诊患者的药物使用情况和不良反应数据。

方法：在非洲的一个大城市，纳入2831名接受抗疟疾药物治疗的门诊患者。通过随访电话、纸质报告、和/或主动回诊等方式记录随后几周内患者发生的不良事件。通过与临床相关的年龄和药物类型，分析该队列患者报告的不良事件。

结果：至少有29.4%的患者报告了一种不良事件。12岁以上、和接受青蒿琥酯-阿莫地喹联用的患者更有可能发生不良事件。报告的不良事件如下：常见身体虚弱（总人数的10.1%）、神经系统症状（4.5%）、头痛（3.1%）、食欲不振（2.1%）、意识混乱（1.6%）。有三例可能的锥体外系事件（两例为手背颤抖，一例为伸舌），而这与合用阿莫地喹和青蒿素可能相关。

结论：CEM法是一种对广泛使用的药物进行安全性监测的有效工具，尤其在自发呈报系统不佳，多种治疗方案和大规模用药能够给出有价值的真实世界安全性数据的环境中。所报告的不良事件类型和频率与预期相符，且几乎所有的不良事件都已列入药品的产品特征中。

（选题审校：李潇潇 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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