肺结核药物治疗的主要作用在于缩短传染期、降低死亡率、感染率及患病率。2014年10月发表在《N Engl J Med.》的一项由欧洲及非洲科学家进行的研究，比较了加替沙星4个月治疗方案与标准治疗方案，发现就主要疗效终点而言，二者疗效相当。

背景：缩短肺结核疗程对于病人管理和疾病控制来说会是一大改进。该3期试验评估了一项4个月包含加替沙星的疗法对于治疗利福平敏感性肺结核的有效性和安全性。

方法：我们对5个撒哈拉沙漠以南的非洲国家中，18~65岁、涂片阳性、利福平敏感、新近诊断为肺结核的患者进行了一项非劣效性、随机、开放标签的对照试验。一个标准的6个月疗法（包括2个月强化期使用乙胺丁醇），与之相比，4个月疗法中，强化期中加替沙星（每天400mg）替代乙胺丁醇，持续期中继续用乙胺丁醇合并使用利福平和异烟肼。主要疗效终点是不利结局（治疗失败、复发、或死亡或治疗中退出研究）。在治疗结束后测量不利结局24个月，使用国家校正的、6个百分点的非劣效性界限。

结果：共1836名患者被分配到4个月疗法组（试验组）或标准疗法组（对照组）。组间基线特征很好地平衡。治疗结束后24个月，修改的意向治疗人群（1356名患者）中，不利结局风险中校正的差异（试验组[21.0%]减去对照组[17.2%]）为3.5个百分点（95%置信区间，-0.7～7.7）。国家间（相互作用P=0.02，不良结局的概率存在差异，从几内亚的-5.4个百分点到塞内加尔的12.3个百分点）、基线空洞状态（相互作用P=0.04）和体重指数（相互作用P=0.10）中存在异质性。与4个月疗法相比，治疗中标准疗法与更高的退出率（5.0% vs. 2.7%）和更多的治疗失败（2.4% vs. 1.7%）相关，但复发更少（7.1% vs. 14.6%）。4个月治疗没有QT间期延长或血糖代谢障碍风险增加的证据。

结论：就主要疗效终点而言，与标准疗法相比，4个月疗法未显示出非劣效性。

（选题审校：李慧博 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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