在2014年12月的《Am J Gastroenterol》杂志中，一篇文章总结了生物类似物产业的历史、FDA管理条例、生物类似物开发指南，及生物类似物上市遇到的一些困难。其结果为生物类似物的发展是生物治疗的经济成功和最后专利期的结果。制药企业现在必须研发复杂的生物类似物来仿制FDA批准的生物制剂，同时，为了向相关监管部门表明等效性，其必须探究新的分析工具和终点指标。

背景：本文总结了生物类似物产业的简要历史、FDA管理条例、生物类似物研发指南，及生物类似物上市时研发人员和政府人员遇到的困难和挑战。

方法：总结目前的文献、管理条例和FDA指南文件，并进行解读以定义生物类似物，介绍他们的经济和临床意义。

结果：某些在未来几年中失去了专利保护的生物制剂可能会被低价格的生物类似物取代。但是，与专利药物不同，生物类似物可能在结构和功能上与原研药有差异。在Affordable Care法案中生物类似物被作为一个部分通过了，FDA尚未批准任何一个通过简略许可证途径的生物类似物。FDA发行了新的指南，该指南描述了一个过程，该过程通过是简略执照所必须的，即药厂可能要证明FDA批准的生物制剂的生物等效性和可替换性的过程。欧洲标准的生物类似物都是由相对较小的分子组成的，复杂的大分子生物类似物需要经过严格和长期的FDA审批流程，这可能会是药厂制造出低价药的企图成为泡影。

结论：生物类似物的发展是生物治疗的经济成功和最后专利期的结果。制药企业现在必须研发复杂的生物类似物来仿制FDA批准的生物制剂，同时，为了向相关监管部门表明等效性，其必须探究新的分析工具和终点指标。现在已经有模仿的biobetter或biosuperior的新浪潮，但仍需通过生物药品的化学、结构或传递方面进行改进。

（选题审校：闫盈盈 编辑：余睿智）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）