在2015年5月的《J Clin Oncol》杂志中，一篇文章介绍了一项随机对照实验，目的在于评估广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者化疗后持续使用舒尼替尼的效果。其结果为广泛期SCLC患者使用舒尼替尼维持治疗是安全的，且可以改善患者的PFS。

目的：评估小细胞肺癌（SCLC）患者化疗后使用舒尼替尼维持治疗的效果。

患者和方法：癌症和白细胞B组30504试验是一个随机、安慰剂对照2期试验，纳入了化疗前SCLC患者（第一天顺铂80mg/m2或卡铂 AUC5，联合第1天到第3天每天依托泊苷100mg/m2，每21天为一个疗程，4到6个疗程）。未出现进展的患者按照1:1的比例随机分成两组，对照组和舒尼替尼组（37.5mg/天）直至病情进展。进展后可以交叉使用另一组方案。主要终点结局是无进展生存期，即使用α = 0.15的单边时序检验检测对照组和舒尼替尼组从随机开始的无进展时间；80例随机患者提供了89%的经验效能来发现1.67的风险比（HR）。

结局：一共有144例患者纳入研究，138例患者接受化疗。95例患者被随机分配，10例患者没有接受维持治疗（每组5例）。85例患者接受了维持治疗（对照组41例、舒尼替尼组44例）。发生率超过5%的3级不良反应是舒尼替尼组患者出现了疲劳（19%）、中性粒细胞减少（14%）、白细胞减少（7%）和血小板减少（7%），对照组患者出现疲劳（10%）；4级不良反应是舒尼替尼组出现的胃肠道出血（1例）、胰腺炎、脂肪酶升高（都出现在1例患者身上），对照组出现的血小板减少（1例）和高血钠（1例）。对照组的中位PFS是2.1个月，舒尼替尼组3.7个月（HR，1.62；70% CI，1.27~2.08；95% CI，1.02~2.60，单项P=0.02）。随机分配患者的中位总生存时间为对照组6.9个月，舒尼替尼组9.0个月（HR，1.28；95% CI，0.79~2.10；单项P=0.16）。有3例舒尼替尼组患者（对照组无患者）达到完全响应。13例交叉使用另一组方案的患者中有10例（77%）使用舒尼替尼后达到稳定疾病。

结论：广泛期SCLC患者使用舒尼替尼维持治疗是安全的，且可以改善患者的PFS。

（选题审校：张萌萌 编辑：余睿智）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）