研究已经显示重组人乳铁蛋白（TF）出对免疫系统有广泛影响。2015年9月，发表在《Critical Care Medicine》上的一项多中心随机安慰剂对照Ⅱ期临床研究显示，口服重组人乳铁蛋白与重症败血症患者28天死亡率降低并不相关，甚至是有害的。

目的：作为人糖蛋白和乳铁蛋白的重组体，重组人乳铁蛋白（TF）已经显示出对免疫系统的广泛影响。本次进行的II/III期临床试验将比较在标准治疗中添加重组人乳铁蛋白或安慰剂用于重症败血症的作用。

试验设计：多中心、随机、安慰剂对照Ⅱ/III期临床研究。

设置：10个国家的77个医疗中心。

患者：在开展试验的医疗中心住院，进行抗生素治疗并能够口服或通过饲管服用液体药物的成人（＞18岁）重症败血症患者。

干预：患者随机接受口服或肠内给药重组人乳铁蛋白（1.5g，15ml）或安慰剂，每日3次，共28天或直至离开ICU。

方法和主要结果：本研究在305例患者（TF组153名，安慰剂组152名）入组后被终止，因为临床试验数据监测委员会认为研究存在无效性和安全性问题。两组在基线特征上，包括年龄、性别、感染部位以及严重程度评分等方面无显著性差异。TF组患者的28天死亡率较高，尽管差异无统计学意义（TF组vs安慰剂组：24.8% vs 17.8%；P=0.117）。差异主要体现在对休克患者的影响上（TF组vs安慰剂组33/105[31.4%] vs 21/104[20.2%]；p=0.064)，非休克患者的死亡率没有显著差异（TF组vs安慰剂组：5/48[10.4%] vs 6/48[12.5%]；p=0.806）。TF组患者的住院（43/153[28.1%] vs 27/152[17.8%]；p=0.037）和3个月（46/153[30.1%] vs 31/152[20.4%]；p=0.036）死亡率显著高于安慰剂组患者。两组治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率是相似的。

结论：口服重组人乳铁蛋白与重症败血症患者28天死亡率降低并不相关，甚至是有害的。

英文链接 http://journals.lww.com/ccmjournal/Abstract/2015/09000/Talactoferrin_in_Severe_Sepsis___Results_From_the.7.aspx

（选题审校：赵夕岚 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）