题目：基于疾病背景发病率评估丹麦儿童疫苗及大规模免疫接种的安全性：基于全国人群的队列研究（Use of population based background rates of disease to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation in Denmark: nationwide population based cohort study）

目的：对暂时相关但并非免疫接种引起的结局的数目进行预测，以辅助进行儿童群体大规模免疫接种后不良事件的因果关系评估。

设计：基于全国人群的队列研究。

地点：丹麦。

受试者：1980年1月1日以后出生的所有活产儿。对研究人群从出生随访至因选定的结局诊断入院、死亡、首次移民、18岁或至2009年12月31日。研究人群接受丹麦标准的儿童免疫接种，疫苗接种覆盖率为82-93％。

主要观察指标：急性感染、感染后多发性神经炎（格林巴利综合征）、急性横贯性脊髓炎、视神经炎、面神经麻痹、过敏性休克、癫痫、多发性硬化症、自身免疫性血小板减少症、1型糖尿病、青少年类风湿性关节炎、嗜睡发作和不明病因死亡的发生率，按照性别、年龄和季节进行分层。我们对一个随访期长达182天的1000000人假想疫苗接种队列的事件数进行预测。

结果：本研究纳入了2300227例活产儿，随访期共37262404人年；中位随访期为16.8人年。诊断结局的发生率从自身免疫性血小板减少症的0.32/100000患者年至癫痫的189.82/100000患者年不等。季节性差异最明显的是过敏性休克、癫痫和多发性硬化症。在这个假想队列中，即使是罕见的结局，也预测到了一定数量事件发生。我们预测，在免疫接种后的42天内，每1000000例儿童中，将有20例1型糖尿病、19例青少年类风湿性关节炎、8例面神经麻痹和5例多发性硬化症发生。

结论：基于年龄、性别和季节的分布并结合精确的疾病背景发病率，能够强化疫苗安全性评估，并为新推出疫苗增量风险的讨论提供基于证据的重点。

（选题审校： 陈忻 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22988304