极早产儿支气管肺发育不良（bronchopulmonary dysplasia，BPD）和死亡的风险极高。多项小规模随机临床研究表明，与单独使用表面活性物质相比，布地奈德联合表面活性物质可降低BPD或死亡的发生率。但2025年10月，发表在JAMA的一项双盲随机临床研究却带来相反的结果。

目的

确定与单独使用表面活性物质相比，早期经气管内给予布地奈德（0.25 mg/kg）与表面活性物质混合制剂，能否降低极早产儿至校正胎龄36周时发生生理性BPD或死亡的风险。

设计、地点和参与者

这项双盲随机临床研究于2021年4月—2024年6月在美国新生儿研究网络的17个中心开展。纳入标准为：胎龄22～28周或出生体重401～1000g的婴儿，在临床决定给予表面活性物质后入组，且首次给予的表面活性物质即为研究药物（既往已使用过表面活性物质为排除标准）。

干预措施

将婴儿按1∶1的比例随机分配，在出生后50小时内经气管插管接受1～2剂布地奈德+表面活性物质[猪肺磷脂（poractant alfa）]或单独使用表面活性物质。

主要结局和测量指标

主要结局指标是至校正胎龄36周时发生生理性BPD或死亡。研究还设定了5个预先指定的次要结局指标，以及多个预先指定的探索性和安全性结局指标。

结果

该研究在纳入641例婴儿[计划招募1160例的55.3%；平均出生体重810g（SD，256g）；胎龄25.9周（SD，1.9周）]后终止，原因是完成50%入组时的中期分析已达到预设的无效终止阈值。布地奈德+表面活性物质组BPD或死亡的发生率为68.5%，单独使用表面活性物质组这一数值为67.9%[校正相对风险（ralative risk，RR），1.00；95%CI，0.90～1.11]。两组在死亡率（15.3% vs 13.2%；校正RR，1.13；95%CI，0.78～1.64）或存活至校正胎龄36周时婴儿BPD发生率（62.9% vs 63.0%；校正RR，0.99；95%CI，0.87～1.12）方面均无差异。与单独使用表面活性物质组相比，布地奈德+表面活性物质组发生高血糖的婴儿更多（66.7% vs 49.8%；校正RR，1.33；95%CI，1.17～1.51）。

结论与意义

在这项大型多中心研究中，布地奈德联合表面活性物质并未降低极早产儿在校正胎龄36周时发生BPD或死亡的风险。

声明
本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。

知识来源
[1]AMBALAVANAN N, CARLO W A, NOWAK K J, et al. Early Intratracheal Budesonide to Reduce Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely Preterm Infants: The Budesonide in Babies (BiB) Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2025,334(16):1452-1462. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41026481/doi: 10.1001/jama.2025.16450.