仿制药与原研药在疗效和不良反应上不一定是完全相同的。2014年4月，发表在《Ann Pharmacother.》的一项回顾性研究分析了多西他赛原研药和仿制药Ⅲ~Ⅳ级不良反应事件的发生率。结果显示，两类药物的不良反应事件发生率相似，但是，多西他赛仿制药的发热性中性粒细胞减少症发生率更高一些。

背景：仿制药与原研药在疗效和不良反应上不一定是完全相同的。自从2011年，加拿大已有多西他赛的仿制药。

目的：旨在比较乳腺癌患者中多西他赛原研药和仿制药Ⅲ~Ⅳ级不良反应事件的发生率。

方法：研究者回顾性地评估了400名患者：200名接受多西他赛原研药，200名接受仿制药。研究将排除了两种类型药物都在使用或者在我们中心外接受化疗的患者。首要结局为多西他赛的Ⅲ~Ⅳ级不良反应事件的发生率（发热性中性粒细胞减少症、手足综合征、肠穿孔、血栓性事件、死亡）。

结果：364名患者符合分析条件（每组182人）。仿制药组更多的应用粒细胞集落刺激因子（G-CSF，44.5% vs 28.8%），且停止治疗也较多（26.4% vs 14.8%）。两组中，Ⅲ~Ⅳ级发热性中性粒细胞减少症、手足综合征、肠穿孔、血栓性事件和多西他赛相关死亡的发生率相似，但是仿制药组Ⅳ级发热性中性粒细胞减少症发生较多（78.8% vs 56.3%）。研究的局限性为回顾性研究的特点和化疗方案的不同。

结论：两类药物的不良反应事件发生率相似，但是，尽管应用了G-CSF，多西他赛仿制药的发热性中性粒细胞减少症更严重一些。结果表明，该仿制药是安全的，但是治疗期间应该给予更多的关注，尤其警惕发热性中性粒细胞减少症的发生。

（选题审校：董淑杰 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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