2014年9月，发表于《Br J Clin Pharmacol》的一篇文章对妊娠和哺乳期用药的产品特点概要信息进行了评估。结果显示，关于妊娠和哺乳期间用药的重要信息不足。

目的：为了评估欧洲产品特点概要（SmPCs）中的妊娠和哺乳期用药信息的完整性和适用性。

方法：在2011年4月，检索EMA网站的有效的SmPCs，分析妊娠期和哺乳期用药的信息。设计一种形式旨在提取相关信息：透过胎盘的药物水平、经乳汁分泌的药物、临床前研究和临床研究的存在以及描述妊娠和哺乳期用药的临床经验，对人类生殖的药物影响，具有潜在生育的女性的药物使用情况，以及怀孕和哺乳期间用药的特别建议。SmPCs被归类为包含“决定性”或“模糊”信息，取决于他们是否提供了妊娠和哺乳期用药的明确说明。

结果：在534个SmPCs中，89.3%没有提及药物是否透过胎盘，67.6%表明妊娠期间无临床用药，且61.4%对于药物是否通过母乳分泌是未知的。SmPCs中，孕期和哺乳期用药的模糊建议分别为57.0%和16.5%；尽管没有信息支持这些报告的限制情况，但90%以上的SmPCs在妊娠和哺乳期禁止使用药物。自从SmPCs首次批准以来，随时间的延长与信息质量的提高无关。

结论：欧洲SmPCs发现：关于妊娠和哺乳期间用药的重要信息不足。

（选题审校：易湛苗 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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