2019年1月，发表于《JAMA》上的一项随机临床试验，考察了接受机械通气的极早产婴儿出生后7~14天使用氢化可的松治疗对死亡率或支气管肺部发育不良（BPD）的影响。

重要性：极早产婴儿出生一周后使用地塞米松可降低死亡或支气管肺发育不良的发生率，但会造成长期不良反应。氢化可的松越来越多地作为替代药物，但是缺乏支持其有效性和安全性的证据。

目的：旨在评估极早产婴儿出生后7~14天初始使用氢化可的松对死亡或BPD的影响。

设计、地点和参与者：2011年11月15日~2016年12月23日在荷兰和比利时19家新生儿重症监护病房进行了一项双盲、安慰剂对照的随机试验，研究对象为孕龄低于30周和/或出生体重低于1250g的早产婴儿，这些早产婴儿于出生后的7~14天接受机械通气，并随访至出院，随访结束日期为2017年12月12日。

干预：婴儿随机分配至22天疗程的全身氢化可的松（累积剂量72.5mg/kg，182人）或安慰剂组中（190人）。

主要结局和测量指标：首要结局为矫正胎龄36周时的死亡或BPD的复合结局。同时分析了直至出院时的29个次要结局，包括36周矫正胎龄时的死亡和BPD。

结果：随机分组的372名患者中（平均孕龄26周，男性55%），371人完成试验，治疗组中一例主动退出试验。氢化可的松组和安慰剂组分别有128/181（70.7%）和140/190（73.7%）人发生死亡或BPD（调整风险差，-3.6%；95% CI，-12.7~5.4；调整比值比[OR]，0.87；0.54~1.38；P=0.54）。

29个次要结局中，8个表现出显著性差异，包括出生36周时死亡率（氢化可的松vs安慰剂：15.5% vs 23.7%；风险差，-8.2% [-16.2~-0.1]；OR，0.59[0.35~0.995]；P=0.048）；21个结局表现出非显著性差异，包括BPD（55.2% vs 50.0%；5.2%[-4.9~15.2]；1.24[0.82~1.86]；P=0.31）。需要胰岛素治疗的高血糖，为唯一一个氢化可的松组（18.2%）比安慰剂组（7.9%）更常见的不良反应。

结论和意义：机械通气的极早产婴儿，与安慰剂相比，出生后7~14天氢化可的松给药不能改善矫正胎龄36周时的死亡与BPD的复合结局。这些结果不支持氢化可的松用于该适应证。

（选题审校：程吟楚 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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