2014年3月，发表在《Clin J Pain.》杂志上的一篇题目为《普瑞巴林作用于不恰当治疗的糖尿病痛性周围神经病变的患者》的文章，描述了相关的随机退出试验，研究评估普瑞巴林与安慰剂用于治疗接受不恰当治疗的糖尿病痛性周围神经病变患者的疗效。其结果为与安慰剂相比，普瑞巴林在该难治愈人群中与临床相关改善相关。

目的：本研究采用随机退出设计以评估普瑞巴林与安慰剂用于治疗接受不恰当治疗的糖尿病痛性周围神经病变患者的疗效。

方法：共有665名患者在六周单盲阶段接受普瑞巴林治疗。294名疼痛响应≥30％的患者在以后13周的双盲阶段接受普瑞巴林治疗或安慰剂治疗。主要终点是普瑞巴林与安慰剂相比，单盲基线到双盲终点疼痛平均得分的变化（最后观察接后[LOCF]）。次要终点包括平均疼痛得分的基线观察接后（BOCF）分析；痛苦感消失的时间；以及疼痛的其他评估，睡眠，功能和生活质量（QOL）。

结果：从数值上来看，普瑞巴林能改善单盲阶段评估的所有测定项目。在双盲退出的最后阶段，普瑞巴林和安慰剂组的平均疼痛得分（LOCF）的主要终点没有显著性差异（最小二乘平均差，−0.32），尽管BOCF分析有显著差异 （最小二乘平均差，−0.51）。在双盲治疗期间，与安慰剂相比，普瑞巴林的疼痛感消失的时间明显更长，且使用普瑞巴林的患者，其睡眠与QOL的某些方面也有显著的改善。

讨论：这是关于接受不恰当治疗的糖尿病痛性周围神经病变患者的首个普瑞巴林和安慰剂的对照试验。虽然没有达到主要终点，但与安慰剂相比，普瑞巴林在该难治愈人群中与临床相关改善相关。

（选题审校：叶志康 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）