对于口服降糖药物（OAM）控制不佳的患者，中国2型糖尿病（T2D）治疗指南推荐以基础胰岛素或预混胰岛素作为胰岛素起始剂。2020年8月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项多中心、开放标签、随机、平行、实效性研究，调查了OAM控制不佳的2型糖尿病患者中，基础胰岛素vs中比例预混胰岛素的有效性和安全性。

目的：这项实效性研究，在真实世界背景下比较了添加基础胰岛素类似物（BI）和中比例混合胰岛素类似物（MMI；50:50预混胰岛素）作为中国T2D患者初始胰岛素方案的有效性和安全性。

材料与方法：这是一项多中心、开放标签、随机、平行、实效性研究。按照1:1的比率，将接受OAMs治疗的患者随机分为BI组（410）或MMI组（404），为期24周。由研究者按照常规治疗标准进行胰岛素剂量滴定和OAM给药方案调整。主要结局指标是从基线开始，糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。

结果：从基线到第24周，BI组和MMI组HbA1c的最小二乘均数变化分别为-2.00%和-2.15%（P=0.13）。与BI组相比，MMI组合并使用OAM的患者比例减少更多（分别为53.8% vs 35.3%；P＜0.001）。从基线到第24周，BI和MMI组的每日胰岛素剂量增量非常有限（分别为2.5 U/d和1.8 U/d）。虽然这两种胰岛素类似物耐受性较好，不会引起严重低血糖，但两种治疗药物均会使患者的体重轻微增加。MMI组的总的低血糖发生率较高，但夜间低血糖事件发生率在两组中类似。

结论：在真实世界中，在血糖控制方面，BI和MMI提供的改善相似，均不会导致低血糖。BI组在真实世界中合并使用OAMs的患者更多。观察到的胰岛素剂量滴定有限，大部分剂量调整发生在和OAM联用时。

（选题审校：王楚慧 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1436-1442
A pragmatic study of mid-mixture insulin and basal insulin treatment in patients with type 2 diabetes uncontrolled with oral antihyperglycaemic medications: A lesson from real-world experience
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32267071