据报道，磷酸二酯酶-4（phosphodiesterase-4，PDE4）抑制剂罗氟司特的泡沫剂型已获美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年头皮和身体的斑块状银屑病。

此前，0.3%浓度的罗氟司特泡沫剂获批用于治疗成人和9岁及以上儿童的脂溢性皮炎。此后，其制造商于2024年9月向FDA提交了补充新药申请。

0.3%浓度的罗氟司特乳膏剂型获批作为成人和6岁及以上儿童斑块状银屑病的局部治疗。0.15%浓度的罗氟司特乳膏剂型获批用于治疗同年龄段的轻、中度特应性皮炎。

批准基于2b和Ⅲ期研究的数据。在最近发表在JAMA Dermatology的关键III期ARRECTOR研究中，432名12岁及以上的头皮和身体银屑病患者被随机分至每日一次应用0.3%浓度的罗氟司特泡沫剂或安慰剂，持续8周。

研究结果显示，在治疗8周后，与安慰剂组相比，罗氟司特组显著更多的患者达到头皮研究者整体评估（scalp-investigator global assessment，S-IGA）和身体-IGA（body-IGA，B-IGA）成功的主要终点（定义为完全清除或几乎完全清除，且较基线改善两个或两个以上等级），（S-IGA为66.4% vs 27.8%；B-IGA为45.5% vs 20.1%；两者均P＜0.001）。

此外，在治疗8周后，与安慰剂组相比，罗氟司特组达到临床显著止痒效果（定义为头皮瘙痒数字评分量表与基线相比变化≥4分）的患者比例也显著更高（65.3% vs 30.3%）。在治疗2周和4周后与安慰剂组相比，基线时有头皮瘙痒症状的罗氟司特治疗组患者中，达到显著止痒效果的患者比例也显著更高（分别为25.2% vs 8.0%；46.2% vs 16.8%；所有P＜0.001）。与安慰剂组相比，罗氟司特组患者的身体瘙痒评分也显著改善。

研究人员指出，治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似且较低，治疗中出现的不良事件和因不良事件而停药的发生率也是如此。据报道，使用0.3%浓度的罗氟司特泡沫剂治疗的患者中最常见的不良事件为头痛（1.1%）、恶心（1.3%）和鼻咽炎（1.5%）。中、重度肝损伤（child-pugh B或C）患者禁用此药。

知识来源
[1]FDAExpands Approval of Roflumilast Foam for Treating Scalp, Body Psoriasis[EB/OL].（2025-5-22）[2025-5-23].https://www.medscape.com/viewarticle/fda-expands-approval-roflumilast-foam-treating-scalp-body-2025a1000d01