据Ianalumab的开发商发布的新闻稿，全人源单克隆抗体药物Ianalumab因其正在研发中的治疗各种B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力，获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）授予的干燥综合征（Sjögren disease）突破性疗法认定。

Ianalumab的作用机制独特，它通过阻断B细胞活化因子受体来耗竭B细胞，并抑制其存活和活化。

展望未来，开发商正在寻求Ianalumab的全球批准。若获得批准，Ianalumab将成为首个用于管理和治疗干燥综合征的靶向治疗药物。

这一突破性疗法认定是基于NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2两项多中心Ⅲ期临床试验的结果。NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2试验专门设计用于评估接受Ianalumab治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者从基线到第48周时，欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（European League Against Rheumatism Sjögren’s syndrome disease activity index，ESSDAI）的变化。

这些试验的结局于去年10月在美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）2025年会上公布。

NEPTUNUS-1试验的结果显示了从基线到第48周的ESSDAI评分趋势，其中Ianalumab组下降了6.4分，安慰剂组下降了5.1分。

NEPTUNUS-2研究展示的其他数据考察了基线至第48周的结局，报告显示，Ianalumab组的ESSDAI评分下降了6.5分，而安慰剂组下降了5.5分。

总体而言，这些研究结局表明，使用Ianalumab能显著降低患者的疾病负担，并改善整体疾病活动情况。在安全性和不良事件总体发生率方面，两项研究的结果均显示，Ianalumab与安慰剂的结局相似。

此前，FDA于2016年授予了Ianalumab快速通道资格。

references：FDA Makes Ianalumab a Breakthrough Therapy for Sjögren Disease
https://www.medscape.com/viewarticle/fda-makes-ianalumab-breakthrough-therapy-sj%C3%B6gren-2026a10001ob