不可切除或转移性尿路上皮癌的生存期仍不尽人意，急需要新的治疗方法。2023年11月，发表在《N Engl J Med》的一项研究结果显示，与仅吉西他滨-顺铂相比，纳武利尤单抗联合吉西他滨-顺铂的结局明显更好。

背景：当添加至基于顺铂的一线化疗中时，没有新药能改善不可切除或转移性尿路上皮癌患者的总生存期。

方法：在这项3期、跨国、开放标签试验中，研究人员将既往未经治的不可切除或转移性尿路上皮癌患者随机分配至每3周静脉纳武利尤单抗（360mg）+吉西他滨-顺铂至6个周期，然后每4周静脉纳武利尤单抗（480mg）最多2年（纳武利尤单抗联合组），或每3周仅吉西他滨-顺铂至6个周期的组中。主要结局为总生存期和无进展生存期。客观应答和安全性是探索性结局。

结果：共有608名患者随机分组（每组304人年）。中位随访33.6个月时，纳武利尤单抗联合组的总生存期长于仅吉西他滨-顺铂组（死亡的HR，0.78；95% CI，0.63~0.96；P=0.02）；中位生存期分别为21.7个月（18.6~26.4）和18.9个月（14.7~22.4）。与仅吉西他滨-顺铂相比，纳武利尤单抗联合组的无进展生存期也更长（进展或死亡的HR，0.72；0.59~0.88；P=0.001）。中位无进展生存期分别为7.9个月和7.6个月。12个月时，无进展生存期分别为34.2%和21.8%。纳武利尤单抗联合组的总体客观应答率为57.6%（完全应答，21.7%），仅吉西他滨-顺铂组为43.1%（完全应答，11.8%）。纳武利尤单抗联合组和仅吉西他滨-顺铂组的完全应答的中位持续时间分别为37.1个月和13.2个月。两组的3级或以上不良事件发生率分别为61.8%和51.7%。

结论：在既往未经治的晚期尿路上皮癌患者中，与仅吉西他滨-顺铂相比，纳武利尤单抗联合吉西他滨-顺铂的结局明显更好。

（选题审校：应颖秋 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789
Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37870949/