据报道，随着美国食品药品监督管理局（FDA）批准来那卡帕韦（lenacapavir），面临性传播艾滋病病毒（HIV）感染风险的人群现在有了一种新的注射用暴露前预防（PrEP）选择。

来那卡帕韦是首款每半年注射一次、适用于体重至少达35kg（约合77lb）的成人和青少年进行暴露前预防的药物。

来那卡帕韦通过注射至腹部皮下脂肪层给药。据该药研发药企介绍，注射后形成的“药物储存库”可能会让人感觉像有个肿块或结节，但在下次注射前会逐渐消失或缩小。

此次批准是基于PURPOSE 1和PURPOSE 2两项研究的数据。

在发表于The New England Journal of Medicine的PURPOSE 1研究中，与顺性别女性中的HIV背景发病率相比，来那卡帕韦在预防HIV感染方面达到了100%的有效性，且显著优于每日口服恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的联合疗法。值得注意的是，该研究纳入了孕妇和青少年，且该药物总体耐受性良好。

同样发表于The New England Journal of Medicine的PURPOSE 2研究显示，在顺性别男性和性别多元人群中，来那卡帕韦在预防HIV感染方面同样有效，在随机分配至来那卡帕韦组的2000多名受试者中，仅出现两例感染病例。

总体而言，该注射剂耐受性良好，但禁用于HIV检测呈阳性的人群；据药物研发药企介绍，每次注射前均需进行HIV阴性检测。

来那卡帕韦的具体费用和保险覆盖范围尚待确定，但据报道，药企的“推进获取”药物援助计划将为符合条件的患者免费提供该药物。

2024年10月，来那卡帕韦被FDA授予突破性疗法认定，并通过FDA的优先审评程序获得批准。所在药企已向欧洲药品管理局提交了上市许可申请，并向包括澳大利亚、巴西、加拿大和南非在内的全球多个国家提交了监管审批申请。

（环球医学编辑：常路）

参考资料：
Injectable HIV Prevention Drug Gets FDA Nod
https://www.medscape.com/viewarticle/injectable-hiv-prevention-drug-gets-fda-nod-2025a1000gcv