美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已授予舒沃替尼（sunvozertinib）加速批准，用于治疗经含铂化疗后进展、伴有表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）。

该机构还批准了Oncomine Dx Express检测作为伴随诊断试剂，用于检测相关突变。

这种口服EGFR抑制剂是美国首个获批用于该适应证的小分子药物，此前已在中国获批上市。

静脉注射的双特异性抗体药物埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）同样具有二线治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期/转移性NSCLC的适应证。此外，埃万妥单抗还可与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗。

舒沃替尼也在争取一线治疗适应证。该药研发企业称，一项比较舒沃替尼与含铂化疗用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC初始治疗的3期试验已完成受试者入组。

此次新获批的二线治疗适应证是基于WU-KONG1B研究，这是一项多国剂量探索试验。所有受试者均接受过含铂化疗，43.4%的受试者还接受过免疫治疗；13.3%的受试者曾使用过埃万妥单抗。

在每日服用舒沃替尼200mg的85例患者中，总缓解率为46%，缓解持续时间为11.1个月。

药品说明书中警示了可能发生间质性肺病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤问题、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性。

在该试验中，腹泻、皮疹和肌酸磷酸激酶升高是最常见的药物相关治疗中出现的不良事件，且大多数不良事件为1级或2级。

推荐剂量为每次口服200mg，每日1次，随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

声明
本文为专业研究人员文献学习后的心得体会，其语言表述不能完全反映原文献的研究内容，仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况，需根据参考文献提供的检索路径，查找并阅读原文献。

知识来源
[1]Sunvozertinib Wins Approval for EGFR-Mutated NSCLC[EB/OL].（2025-07-03）[2025-07-04].https://www.medscape.com/viewarticle/sunvozertinib-wins-approval-egfr-mutated-nsclc-2025a1000hr5